【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】智翔金泰近年來堅持以自主創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，持續(xù)加大對早期研發(fā)的投入，并著力提升研發(fā)質(zhì)效，以加速管線推進(jìn)。7月16日，公司創(chuàng)新藥再迎來新進(jìn)展。
 

　　根據(jù)智翔金泰7月16日公告，公司就產(chǎn)品“泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)”用于成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交了新藥上市申請并獲得受理。
 

　　資料顯示，泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。該注射液能特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL-4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型炎癥反應(yīng)。
 

　　泰利奇拜單抗為智翔金泰重磅潛力管線之一，因其適應(yīng)癥廣闊及研發(fā)進(jìn)度較為靠前長期備受市場關(guān)注。據(jù)悉，2026年2月，泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)的成人季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥的新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，其他適應(yīng)癥亦正處于研發(fā)過程中。其中，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥處于III期臨床試驗階段，哮喘適應(yīng)癥處于II期臨床試驗階段，兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥處于Ib/IIa期臨床試驗階段。
 

　　據(jù)悉，7月1日，智翔金泰還曾公告主動撤回泰利奇拜單抗注射液(成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥)NDA，表示撤回不涉及藥物安全性、療效原因，且將在近期重新提交。而彼時主動撤回與本次重新提交時間相距僅約半月。泰利奇拜單抗所在靶點競爭格局相對良好，截至目前，與該產(chǎn)品同靶點藥物只有兩款在國內(nèi)獲批上市。
 

　　資料顯示，智翔金泰是一家以臨床重大需求為導(dǎo)向，以抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)為驅(qū)動的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)單克隆抗體、雙特異性抗體和多特異性抗體藥物，擁有從抗體藥物分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究、臨床研究到大規(guī)模商業(yè)化的抗體藥物全產(chǎn)業(yè)鏈布局。
 

　　從業(yè)績上看，2025年，智翔金泰實現(xiàn)營業(yè)總收入約2.31億元，與2024年同期相比大幅增長666.65%；實現(xiàn)歸母凈利潤約-5.36億元，虧損同比收窄32.74%。對于業(yè)績提振的原因，智翔金泰稱，主要系期內(nèi)公司進(jìn)一步推動頭款商業(yè)化產(chǎn)品賽立奇單抗注射液(金立希)銷售市場擴(kuò)張，產(chǎn)品銷售收入較上年同期穩(wěn)步增長；同時，GR1803注射液授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議的合同履約義務(wù)所對應(yīng)的授權(quán)許可收入金額較大，對公司當(dāng)期凈利潤產(chǎn)生了積極影響。
 

　　資料顯示，賽立奇單抗注射液是智翔金泰基于獨有的雙載體噬菌體呈現(xiàn)技術(shù)平臺研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。賽立奇單抗自2024年8月獲批上市以來，已陸續(xù)獲批用于治療中、重度斑塊狀銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎(放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎)兩大適應(yīng)證。該產(chǎn)品已納入2025年國家醫(yī)保目錄。
 

　　展望未來，智翔金泰將繼續(xù)以患者需求為導(dǎo)向，持續(xù)推進(jìn)更多具有國際競爭力的創(chuàng)新藥物研發(fā)，推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥快跑，并積極配合醫(yī)保政策落地實施，讓優(yōu)異治療藥物惠及更多中國患者與家庭。
 

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