【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新賽道迎來多個(gè)突破，海創(chuàng)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等多家藥企公布創(chuàng)新藥臨床研發(fā)新進(jìn)展，同時(shí)中藥創(chuàng)新領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性進(jìn)展。
 

　　其中海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)取得關(guān)鍵研發(fā)突破，正式收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)開展高風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)(BCR)前列腺癌適應(yīng)癥隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究。
 

　　氘恩扎魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)依托自有氘代技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的二代AR抑制劑。業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前國(guó)內(nèi)全部已上市、在研新型AR拮抗劑，研發(fā)與商業(yè)化布局均聚焦晚期轉(zhuǎn)移前列腺癌領(lǐng)域，暫無企業(yè)深耕高危生化復(fù)發(fā)早期賽道，海創(chuàng)藥業(yè)憑借本次III期臨床批件，取得賽道先發(fā)優(yōu)勢(shì)。疊加醫(yī)保覆蓋、優(yōu)異長(zhǎng)期耐受性兩大核心競(jìng)爭(zhēng)力，若本次III期臨床順利達(dá)到主要終點(diǎn)并完成注冊(cè)申報(bào)，海納安將成為頭款獲批高危生化復(fù)發(fā)前列腺癌適應(yīng)癥的AR抑制劑，搶占市場(chǎng)窗口期。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，產(chǎn)品對(duì)應(yīng)理論潛在市場(chǎng)規(guī)模達(dá)80億元，有望構(gòu)筑公司全新增長(zhǎng)引擎。
 

　　據(jù)悉，該藥物已于2025年5月正式獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后疾病進(jìn)展、且既往未使用新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；同年12月順利納入國(guó)家醫(yī)保目錄，大幅提升藥物臨床可及性，商業(yè)化基礎(chǔ)穩(wěn)固。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥的HRS - 8797片也收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)。該藥品是公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，全球暫無同類藥物獲批上市，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3290萬元。復(fù)星醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意FXR0906注射液用于治療高甘油三酯血癥開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥(深圳)擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開展該藥物的Ⅰ期臨床研究。
 

　　中藥創(chuàng)新領(lǐng)域也迎來關(guān)鍵性突破，近日中藥1.1類新藥“香術(shù)調(diào)脾和中顆粒”順利取得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這標(biāo)志著這款中藥新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性進(jìn)展。資料顯示，香術(shù)調(diào)脾和中顆粒根植傳統(tǒng)中醫(yī)脾胃論治理論，甄選廣藿香、白術(shù)、薏苡仁、茯苓等14味道地藥材進(jìn)行配伍，核心功效為運(yùn)脾和中、化滯開胃，專門針對(duì)兒童功能性消化不良。業(yè)內(nèi)指出，目前，在兒科治療領(lǐng)域，適配兒童功能性消化不良的專用中藥制劑存在供給缺口。香術(shù)調(diào)脾和中顆粒的研發(fā)有望為患者帶來新的選擇。
 

　　多家藥企的密集研發(fā)突破，彰顯了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從跟隨仿制向源頭創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型蛻變。未來，隨著臨床研究持續(xù)推進(jìn)與多款新藥逐步落地，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將持續(xù)惠及更多患者，同時(shí)推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級(jí)，持續(xù)提升本土藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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