【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026 年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥 “出海” 熱度持續(xù)攀升，授權(quán)許可(BD)交易成為本土藥企全球化布局的核心路徑。僅 9 月一個(gè)月，便有 5 筆重磅交易相繼落地，涉及恒瑞醫(yī)藥、思璞銳、諾誠健華、和黃醫(yī)藥及先聲再明等多家國內(nèi)藥企，合作對(duì)象涵蓋諾和諾德、默沙東、禮來、葛蘭素史克(GSK)與羅氏等跨國藥企。
 

　　9月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布與諾和諾德就HRS-1596達(dá)成許可協(xié)議，交易包括3億美元首付款，潛在總金額最高26億美元，恒瑞醫(yī)藥還將獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)的銷售提成。
 

　　資料顯示，HRS-1596是一款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，主要面向肥胖、2型糖尿病以及其他代謝性疾病。其作用機(jī)制包括抑制食欲、促進(jìn)胰島素分泌以及改善胰島素敏感性。這款藥物值得關(guān)注的特點(diǎn)，是有望實(shí)現(xiàn)每周一次口服給藥。目前恒瑞已經(jīng)獲得中國監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可以啟動(dòng)HRS-1596針對(duì)體重管理及2型糖尿病的I期臨床試驗(yàn)，因此該項(xiàng)目仍處于非常早期的開發(fā)階段，療效、安全性以及最終能否成功上市仍需要后續(xù)臨床研究驗(yàn)證。諾和諾德認(rèn)為，如果HRS-1596能夠?qū)崿F(xiàn)每周一次口服給藥，有望減少服藥頻率并提高便利性。此次合作也是諾和諾德進(jìn)一步擴(kuò)充肥胖和糖尿病創(chuàng)新藥管線的一部分。
 

　　9月28日，思璞銳與默沙東宣布，雙方就在研口服KRAS G12D(ON)抑制劑SPR2015達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，思璞銳將獲得4億美元首付款，并有資格獲得與多個(gè)適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化及其他活動(dòng)相關(guān)的特定里程碑付款。包括首付款在內(nèi)，交易潛在總價(jià)值最高可達(dá)21.3億美元。
 

　　SPR2015是一款高效、高選擇性的新型在研臨床前分子膠型KRAS G12D(ON)抑制劑，在多種KRAS G12D突變腫瘤細(xì)胞系中展現(xiàn)出納摩爾級(jí)增殖抑制活性，并保持對(duì)KRAS野生型的良好選擇性。思璞銳表示，公司自成立以來持續(xù)推進(jìn)靶向RAS通路的創(chuàng)新療法開發(fā)，關(guān)注胰腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌等惡性腫瘤的治療需求。此次合作體現(xiàn)了公司平臺(tái)的研發(fā)實(shí)力及SPR2015的開發(fā)潛力，并期待默沙東繼續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)目。
 

　　9月24日，諾誠健華公告稱，全資子公司北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司與禮來簽署研發(fā)合作及授權(quán)許可協(xié)議，雙方將在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域開展戰(zhàn)略合作。公司將依托專有藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)及深厚的研究經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)并開發(fā)至多5項(xiàng)創(chuàng)新性靶點(diǎn)項(xiàng)目，以解決重大未滿足的臨床需求。禮來將向諾誠健華支付最高1億美元的首付款和近期里程碑付款。潛在的研發(fā)及商業(yè)化里程碑付款總額合計(jì)約32.5億美元。
 

　　9月3日，和黃醫(yī)藥宣布，其附屬公司和記黃埔醫(yī)藥與葛蘭素史克(GSK) 的附屬公司就HMPL-A830達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家開發(fā)及許可協(xié)議。協(xié)議包括1.1億美元的首付款以及潛在的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，總額可達(dá)12.95億美元，外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　HMPL-A830為一款KRAS-EGFR抗體靶向偶聯(lián)藥物 (ATTC)。臨床開發(fā)將首先聚焦于結(jié)直腸癌、胰腺癌和肺癌適應(yīng)癥。這一ATTC候選藥物，由高選擇性、高活性的KRAS (Kirsten大鼠肉瘤) 小分子抑制劑作為有效載荷，與抗表皮生長因子受體 (EGFR) 抗體偶聯(lián)而成。ATTC通過抗體引導(dǎo)，使強(qiáng)效的細(xì)胞殺傷有效載荷能夠選擇性聚焦于腫瘤組織并發(fā)揮活性。
 

　　9月1日，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，已與羅氏就先聲再明對(duì)多種B細(xì)胞相關(guān)疾病具有治療潛力的CD79a/CD19/CD3三特異性抗體SIM0660達(dá)成全球開發(fā)和商業(yè)化合作。先聲再明將有資格收取最高可達(dá)15.30億美元的總交易付款，其中包括7500萬美元首付款?；谖磥韮翡N售額，先聲再明亦可能有權(quán)收取最高至雙位數(shù)的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　SIM0660是一款三特異性抗體，由先聲再明的T細(xì)胞銜接器(TCE)多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。該分子將結(jié)合CD3的T細(xì)胞銜接臂與靶向兩種B細(xì)胞抗原CD79a、CD19的結(jié)合域融合，在誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的強(qiáng)效細(xì)胞毒效應(yīng)的同時(shí)，能有效限制細(xì)胞因子釋放。這一雙靶點(diǎn)策略對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤的治療具有潛在價(jià)值，有望覆蓋新診斷以及復(fù)發(fā)/難治性病例，尤其是為既往接受過CD20或CD19靶向治療的患者提供差異化新療法。此外，SIM0660對(duì)B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫疾病也具有治療潛力，有望通過靶向清除致病性B細(xì)胞，為患者帶來臨床獲益。
 

　　梳理上述5筆交易，可以清晰地看到當(dāng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的幾個(gè)趨勢(shì)：
 

　　一是靶點(diǎn)與分子形式愈發(fā)差異化。從口服 GLP-1/GIP 雙受體激動(dòng)劑，到口服 KRAS G12D(ON)分子膠抑制劑，再到 KRAS-EGFR 抗體靶向偶聯(lián)藥物(ATTC)、CD79a/CD19/CD3 三特異性抗體，交易標(biāo)的已從早期相對(duì)同質(zhì)化的單抗，轉(zhuǎn)向雙靶點(diǎn)、多特異性抗體、分子膠等更新穎、更具技術(shù)門檻的分子形式。
 

　　二是合作模式從 “單產(chǎn)品授權(quán)” 走向 “平臺(tái)級(jí)戰(zhàn)略合作”。 諾誠健華與禮來的合作覆蓋至多 5 項(xiàng)靶點(diǎn)項(xiàng)目，體現(xiàn)了 MNC 對(duì)本土平臺(tái)型研發(fā)能力的整體認(rèn)可，而非僅僅著眼于單一管線。
 

　　四是早期項(xiàng)目占比提升，交易前置化。 恒瑞醫(yī)藥的 HRS-1596 尚處 I 期臨床啟動(dòng)階段，思璞銳的 SPR2015 仍為臨床前分子，這反映出跨國藥企對(duì)國內(nèi)源頭創(chuàng)新早期價(jià)值的判斷趨于樂觀。
 

　　可以預(yù)見，隨著本土藥企創(chuàng)新質(zhì)量的整體提升與全球 MNC 對(duì)中國創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)加碼，創(chuàng)新藥 “出海” 仍將是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來數(shù)年的核心敘事。而在追逐交易規(guī)模的同時(shí)，能否通過扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)兌現(xiàn)授權(quán)管線價(jià)值，將是下一階段真正檢驗(yàn)國內(nèi)藥企成色的關(guān)鍵。
 

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