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國內(nèi)藥企出海提速，上周大批藥品獲 FDA 批準

2026年10月12日 16:49:39來源：制藥網(wǎng)點擊量：2806

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　　翰宇藥業(yè)10月8日披露公告稱，公司于近日收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于HY3003注射液的臨床試驗申請受理通知。公告顯示，HY3003 是一款依托AI多肽芯片技術(shù)篩選得到的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點受體激動劑，擬用于減重、2 型糖尿病、代謝相關(guān)脂肪性肝炎等適應(yīng)癥。

　　本次受理的HY3003注射液為每周皮下注射給藥一次，采用預(yù)灌封注射器+自動注射筆包裝，方便患者自行給藥。適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，用于初始體重指數(shù)(BMI)符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血壓、血脂異常等。

　　一品紅10月8日發(fā)布公告，全資子公司廣州一品紅制藥有限公司收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意公司子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH04935片臨床試驗的函。公告顯示，APH04935片是由公司自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性的小分子GLP-1R激動劑，擬用于控制體重及長期減重管理。

　　樂普醫(yī)療10月8日公布，公司控股子公司上海民為生物獲得美國 FDA關(guān)于同意 MWN117 注射液開展臨床試驗的通知書。MWN117注射液是上海民為生物自主研發(fā)的靶向抑制INHBE的siRNA藥物，已于2026年8月獲得CDE臨床試驗批準，適應(yīng)癥為超重或肥胖。

　　貝達藥業(yè)10月7日公告稱，公司全資子公司景曜生物申報的BPI-572270膠囊藥品臨床試驗申請獲美國FDA批準，擬用于晚期實體瘤。該藥為自主研發(fā)的泛RAS“非降解型分子膠”抑制劑，臨床前研究顯示對多種RAS突變腫瘤細胞具較強抑制作用。2026 年 1 月已在中國獲批開展臨床試驗，9 月又獲得澳大利亞臨床試驗批準。‌‌

　　從整體來看，近期獲批藥物主要指向腫瘤、代謝/減重、自免等多個賽道。這與國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的整體格局一致，表明在PD-1、ADC等熱門賽道之外，越來越多的企業(yè)正選擇差異化靶點和適應(yīng)癥加速切入美國臨床。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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