【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】B7H3是近年來(lái)腫瘤免疫領(lǐng)域備受關(guān)注的熱門(mén)靶點(diǎn)，在該賽道，國(guó)內(nèi)多家藥企正在積極布局。其中宜聯(lián)生物在該賽道搶先一步，其靶向B7H3的ADC“注射用依康坦博妥塔單抗(YL201)”上市申請(qǐng)近日獲NMPA受理。據(jù)悉，該申請(qǐng)此前已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-(L)1抑制劑和至少二線化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
 

　　資料顯示，YL201是宜聯(lián)生物自主研發(fā)的一款靶向B7H3的ADC，基于TMALIN®平臺(tái)開(kāi)發(fā)，由識(shí)別B7-H3的抗體、可裂解連接子以及拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑類細(xì)胞毒載荷組成，藥物抗體比約為8。其本次上市申報(bào)基于 TAISHAN-301 研究，一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn)。今年5月23日，宜聯(lián)生物宣布該研究期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)確認(rèn) YL201 組無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療對(duì)照組。
 

　　目前，除鼻咽癌外，YL201 已累計(jì)斬獲5 項(xiàng) CDE 突破性治療品種認(rèn)定，覆蓋鼻咽癌、胰腺癌、食管鱗癌、小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)表示，YL201臨床成功的背后是宜聯(lián)生物自主研發(fā)的TMALIN(新型抗體偶聯(lián)藥物)技術(shù)平臺(tái)。與傳統(tǒng) ADC 技術(shù)相比，TMALIN 平臺(tái)在連接子設(shè)計(jì)、載荷釋放機(jī)制和藥物抗體比(DAR)控制上具備差異化優(yōu)勢(shì)。
 

　　B7-H3 是近年來(lái) ADC 領(lǐng)域熱門(mén)的靶點(diǎn)之一，數(shù)據(jù)顯示，全球在研管線超過(guò) 30 條，國(guó)內(nèi)布局企業(yè)亦有十余家。據(jù)悉，除了宜聯(lián)生物外，翰森制藥、映恩生物、明慧醫(yī)藥的B7H3 ADC也進(jìn)入III期臨床階段。
 

　　據(jù)悉，7月10日，翰森制藥宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于經(jīng)含鉑治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)(ARTEMIS-008)中達(dá)到OS的主要終點(diǎn)。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與托泊替康相比，Risvutatug Rezetecan在OS方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。次要臨床終點(diǎn)[包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)]亦觀察到一致的獲益。安全性特征與既往研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
 

　　HS-20093是由翰森制藥自主研發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由全人源的B7-H3單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價(jià)連接而成。該產(chǎn)品在中國(guó)已進(jìn)入骨肉瘤、小細(xì)胞肺癌及非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床開(kāi)發(fā)階段，同時(shí)正在開(kāi)展針對(duì)頭頸部癌癥、前列腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌及其他實(shí)體瘤的多項(xiàng)概念驗(yàn)證(PoC)臨床研究。
 

　　7月20日，CDE網(wǎng)站公示映恩生物注射用DB-1311(BNT324)擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑(ARPI)和紫杉烷類化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。資料顯示，DB-1311進(jìn)行了充分的差異化設(shè)計(jì)，采用高親和力抗體，F(xiàn)c段進(jìn)行LALA沉默改造，TOP1i作為payload，DAR值為6，目前針對(duì)mCRPC一線治療的全球三期臨床正在進(jìn)行中。
 

　　此外，明慧醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物MHB088C已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)難治性小細(xì)胞肺癌(SCLC)的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)(CTR20250586)。該產(chǎn)品是明慧醫(yī)藥利用其專有的SuperTopoi™ ADC平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新B7-H3 ADC。
 

　　隨著國(guó)內(nèi)藥企在 B7H3 ADC 領(lǐng)域的研發(fā)不斷深入，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將有更多產(chǎn)品獲批上市，推動(dòng)該賽道從 “研發(fā)競(jìng)速” 進(jìn)入 “商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)” 階段，惠及更多腫瘤患者。
 

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