【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，7月15日，2款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，涉及慢性鼻竇炎伴鼻息肉、成人代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)領(lǐng)域。
 

　　其中，康諾亞的CM512注射液擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
 

　　CRSwNP是慢性鼻竇炎的一個常見亞型，長期慢性炎癥會造成鼻腔、鼻竇黏膜水腫增生，形成息肉組織，具備復(fù)發(fā)率高、反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點。有數(shù)據(jù)顯示，2025年我國鼻竇炎治療藥物市場規(guī)模超323億元，2026Q1達(dá)73.22億元，市場需求巨大，據(jù)預(yù)計，隨著患者診療需求提升及創(chuàng)新療法涌現(xiàn)，未來市場潛力持續(xù)釋放。
 

　　康諾亞自主研發(fā)的CM512是一款I(lǐng)gG-like長效型TSLP/IL-13雙阻斷劑。目前CM512針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床研究已完成患者入組，本次擬納入突破性治療品種，將加速CM512后續(xù)審評審批進(jìn)程，縮短上市周期。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品同時還在推進(jìn)特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢阻肺、慢性自發(fā)性蕁麻疹等多個適應(yīng)癥的臨床研究。研究顯示，CM512 治療成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的 I 期臨床研究達(dá)成全部研究終點。頭次給藥后第 6 周，300 mg 組 50% 的患者達(dá)到 EASI-75，安慰劑組為 7%；第 12 周，300 mg 劑量組 EASI-75 和 EASI-90 應(yīng)答率分別達(dá)到 58.3% 和 41.7%，安慰劑組分別為 21.4% 和 0%。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療中重度 AD重度患者中展現(xiàn)出快速疾病控制能力，療效深度緩解且持久穩(wěn)定，且安全性良好。
 

　　除了康諾亞的CM512注射液擬納入突破性療法外，同日，葛蘭素史克的注射用Efimosfermin alfa也擬納入突破性療法，用于治療成人代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　MASH是一種進(jìn)行性肝病，全球患病率高達(dá)5%，已成為歐美地區(qū)肝移植的主要原因。該疾病以肝臟脂肪堆積、炎癥和纖維化為特征，其中纖維化(瘢痕組織形成)是預(yù)測肝硬化、肝衰竭和肝癌等嚴(yán)重后果的關(guān)鍵指標(biāo)。長期以來，MASH的治療手段非常有限，主要依賴生活方式干預(yù)，針對中晚期纖維化(F2-F4)的肝特異性療法更是空白，存在巨大的未滿足臨床需求。
 

　　Efimosfermin是一種經(jīng)工程化改造的長效人類成纖維細(xì)胞生長因子21(FGF21)類似物。資料顯示，F(xiàn)GF21能夠促進(jìn)脂肪分解、改善胰島素敏感性、減輕肝臟炎癥并調(diào)節(jié)血脂。然而，天然FGF21半衰期短(約2小時)，限制了其臨床應(yīng)用。通過基因工程技術(shù)，efimosfermin的半衰期被延長至約21天，將實現(xiàn)每月僅需給藥一次，提升了患者用藥的便捷性和依從性。據(jù)悉，2026年4月27日efimosfermin于還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認(rèn)定和歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)認(rèn)定，用于治療MASH。
 

　　此次兩款中外創(chuàng)新藥同步擬納入突破性療法，是國內(nèi)創(chuàng)新藥審評提速的重要體現(xiàn)。一方面，國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)深耕細(xì)分賽道，實現(xiàn)技術(shù)突破；另一方面，國際優(yōu)異創(chuàng)新療法加速落地國內(nèi)。未來，隨著兩款藥物順利推進(jìn)上市，將破解兩大疾病領(lǐng)域的治療困境，同時進(jìn)一步激活國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)活力。
 

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