【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】斑禿是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，數(shù)據(jù)顯示，全世界大約有 1.47 億斑禿患者，中國患者約有400萬。在該藥物領(lǐng)域，近日國內(nèi)市場迎來重磅新藥。
 

　　6月15日，澤璟制藥申報的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片新適應(yīng)癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA )批準上市，用于治療重癥斑禿。斑禿是一種炎癥性的非瘢痕性脫發(fā)形式，常見于頭發(fā)區(qū)域，同時亦可能波及眉毛、睫毛、胡須等面部毛發(fā)及指(趾)此病癥不僅影響外在形象，更常常導(dǎo)致患者產(chǎn)生焦慮、抑郁等情緒問題，從而顯著降低其生活質(zhì)量。此次，澤璟生物的鹽酸吉卡昔替尼片“治療斑禿”適應(yīng)癥獲批上市，必將為廣大患者提供更多的治療選擇。
 

　　資料顯示，吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型 JAK 和 ACVR1 雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，能夠有效抑制炎癥和抑制 T 細胞過度激活，亦能顯著增加真皮層的厚度和促進毛囊再生，增加毛囊密度。2024 年 6 月，澤璟制藥宣布吉卡昔替尼治療重癥斑禿的 III 期臨床主試驗達到了主要療效終點。在 2025 年歐洲皮膚與性病學會年會(EADV)上，澤璟制藥公布了該試驗的具體結(jié)果。主要療效終點數(shù)據(jù)顯示，治療 24 周脫發(fā)嚴重程度工具量表(SALT)評分≤20 分的受試者百分率，吉卡昔替尼片兩組均顯著優(yōu)于安慰劑組(50 mg：34.5%； 75 mg：28.0%；安慰劑：3.5%)，達到統(tǒng)計顯著性。
 

　　JAK抑制劑是一種小分子化合物，能夠與Janus激酶相互作用并有效地干擾信號級聯(lián)過程。據(jù)悉，在吉卡昔替尼之前，還有多款產(chǎn)品在中國獲批用于治療斑禿。如2025年6月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)新增適應(yīng)證，用于成人重度斑禿患者。硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應(yīng)。此外，2023年，禮來的巴瑞替尼(Baricitinib)和輝瑞利特昔替尼(Ritlecitinib)兩款進口JAK抑制劑類藥物在中國獲批用于治療斑禿。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，近年來，斑禿的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，嚴重者可進展為全禿或普禿。重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā)，且嚴重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，既往治療基本上口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用，多數(shù)患者對治療不滿意。巴瑞替尼作為新一代的JAK抑制劑，靶向更加精準，故安全性更好。對成人的頑固、難治性重度斑禿患者來說，是一種有效且安全的新選擇。但目前巴瑞替尼壓藥物屬于進口藥品，和國產(chǎn)JAK抑制劑藥物相比，價格略高。
 

　　如今隨著更多國產(chǎn)新藥的獲批上市，國內(nèi)斑禿治療市場進入國產(chǎn)創(chuàng)新藥與進口藥同臺競爭、多靶點藥物百花齊放的全新階段。而國產(chǎn)新藥依托國內(nèi)完整的制藥產(chǎn)業(yè)鏈，生產(chǎn)成本將遠低于進口藥，其上市后或?qū)⒆尭嘀兄囟劝叨d患者用上安全、高效的靶向新藥。
 

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