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這家藥企減重1類新藥同步推進(jìn)中美兩地臨床開發(fā)

2026年10月16日 09:04:17來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：2684

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月13日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的用于超重或肥胖的1類新藥YKYY036注射液將同步推進(jìn)中美兩地臨床開發(fā)。

　　公告顯示，公司子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥、杭州天龍藥業(yè)研發(fā)的YKYY036注射液，近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展肥胖或超重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)；同時(shí)，北京悅康科創(chuàng)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)函告，其YKYY036注射液用于超重或肥胖的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。

　　肥胖是全球高發(fā)、未滿足臨床需求巨大的慢性代謝性疾病，全球患者基數(shù)龐大，現(xiàn)有治療手段仍存在停藥反彈、胃腸不良反應(yīng)、肌肉流失等臨床痛點(diǎn)。YKYY036注射液靶向INHBE全新代謝調(diào)控靶點(diǎn)，機(jī)制新穎、差異化優(yōu)勢(shì)顯著，本品順利獲得中、美臨床許可，有望為肥胖適應(yīng)癥患者帶來新的用藥選擇。

　　資料顯示，YKYY036注射液是一款偶聯(lián)N-乙酰半乳糖胺(N-acetylgalactosamine，GalNAc)配體的化學(xué)合成雙鏈siRNA藥物，通過RNA干擾機(jī)制靶向抑制素亞基βE(INHBE)基因轉(zhuǎn)錄產(chǎn)生的信使RNA(Messenger RNA，mRNA)，介導(dǎo)INHBE mRNA降解，抑制IHNBE蛋白翻譯，進(jìn)而減少同源二聚體激活素 E(Activin E)的生成。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY036注射液在體外和體內(nèi)均表現(xiàn)出顯著的藥理活性。在INHBE人源化小鼠和非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物等多種動(dòng)物模型中，給藥后可顯著降低INHBE mRNA及Activin E蛋白水平。重復(fù)給藥毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。隨著YKYY036推進(jìn)中美臨床開發(fā)，其安全性和有效性仍有待后續(xù)臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

　　據(jù)了解，悅康藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、流通銷售全產(chǎn)業(yè)鏈，具備原料藥、藥用輔料、制劑一體化的全鏈條的供應(yīng)能力。產(chǎn)品適應(yīng)癥布局廣闊，包括心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、消化系統(tǒng)、生殖健康等多個(gè)治療領(lǐng)域，并聚焦慢性疾病以及特色?？朴盟庂惖?。

　　近年來，公司不斷加大研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司研發(fā)投入達(dá)2.13億元，占營(yíng)業(yè)收入比例攀升至18.05%。其中，委托開發(fā)費(fèi)高達(dá)1.02億元，同比增長(zhǎng)29.26%，顯示出公司在創(chuàng)新藥管線上的資金“燃燒”速度正在不斷加快。

　　隨著研發(fā)投入的持續(xù)加大，悅康藥業(yè)研發(fā)管線也日漸豐富。數(shù)據(jù)顯示，從整體管線來看，悅康藥業(yè)已有18款1類新藥處于獲批IND及以上階段，包括10款化藥、5款中成藥和3款生物藥。據(jù)悉，公司的YKYY017霧化吸入劑已進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，YKYY029注射液、YKYY018霧化吸入劑等處于Ⅱ期臨床階段。如今隨著YKYY036推進(jìn)中美臨床開發(fā)，悅康藥業(yè)創(chuàng)新管線進(jìn)一步擴(kuò)容。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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