【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2則醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市的消息，涉及豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司。
 

　　其中，豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，二者聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)，為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。產(chǎn)品采用體外電機(jī)設(shè)計(jì)，通過(guò)柔性傳動(dòng)軸連接,實(shí)現(xiàn)血液從左心室泵入主動(dòng)脈，用于短時(shí)左心室輔助。
 

　　上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)也獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由掃描架、兩套高壓發(fā)生器、兩套 X 射線(xiàn)管組件、兩套光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、兩套限束器、患者支架、電源分配單元、激光定位燈、 控制臺(tái)、圖像控制工作站、圖像重建工作站、移動(dòng)終端、選配件、附件組成，用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影、能譜檢查。該產(chǎn)品采用兩套光子計(jì)數(shù)探測(cè)器創(chuàng)新技術(shù)，支持大螺距掃描，具備高時(shí)間分辨率，實(shí)現(xiàn)超高清成像、全域能譜成像及低劑量成像，并可為放射治療計(jì)劃提供圖像。
 

　　兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械集中獲批，是我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制持續(xù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生動(dòng)縮影。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審評(píng)等政策，持續(xù)縮短高端醫(yī)療裝備上市周期，鼓勵(lì)企業(yè)立足臨床痛點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)。
 

　　根據(jù)梳理，6月以來(lái)還有多個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司的“自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器”創(chuàng)新產(chǎn)品，該產(chǎn)品為頭款具有自膨復(fù)形性能的可降解心臟房間隔缺損封堵器，由網(wǎng)體、連接頭、隔層膜及縫合線(xiàn)組成，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療房間隔缺損。深圳皓影醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，二者配合使用，適用于需要進(jìn)行血管介入治療患者的冠狀動(dòng)脈超聲成像檢查，產(chǎn)品采用高頻成像、雙頻成像設(shè)計(jì),具有高回撤速度，可提高圖像分辨率與血管信息完整性，縮短檢查時(shí)間。上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的“可調(diào)彎肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品，產(chǎn)品適用于急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。河南賽美視生物科技有限公司“三焦點(diǎn)人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品，適用于成人白內(nèi)障患者無(wú)晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴(lài)。
 

　　長(zhǎng)期以來(lái)，高端醫(yī)療裝備曾長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口，成為我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的短板。如今，從心臟輔助、高端CT影像，到可降解介入耗材、眼科高端晶體，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械正在不斷突破技術(shù)壟斷。未來(lái)，隨著審評(píng)審批制度持續(xù)深化，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系不斷完善，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將持續(xù)向高端化、智能化等方向邁進(jìn)，以硬核醫(yī)療創(chuàng)新守護(hù)國(guó)民健康，為健康中國(guó)建設(shè)注入源源不斷的產(chǎn)業(yè)動(dòng)力。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。