【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月15日，百時(shí)美施貴寶中國(guó)宣布，酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑氘可來(lái)昔替尼片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于對(duì)于既往改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)應(yīng)答不佳或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成人患者。
 

　　銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)是一種慢性、免疫介導(dǎo)的異質(zhì)性疾病，具有多樣的肌肉骨骼和皮膚表現(xiàn)，包括炎癥性關(guān)節(jié)炎、附著點(diǎn)炎(即肌腱或韌帶與骨骼連接處的炎癥)、指(趾)炎(手指或腳趾關(guān)節(jié)腫脹)，以及銀屑病相關(guān)的皮膚和指(趾)甲病變。除導(dǎo)致身體功能受損、疼痛和疲勞外，該疾病還會(huì)對(duì)患者的整體健康狀況產(chǎn)生顯著影響。銀屑病關(guān)節(jié)炎患者發(fā)生嚴(yán)重合并癥的風(fēng)險(xiǎn)亦有所增加。
 

　　有人士表示，在中國(guó)，約6%-13%的銀屑病患者會(huì)合并銀屑病關(guān)節(jié)炎，導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、功能障礙甚至不可逆的殘疾。和銀屑病一樣，銀屑病關(guān)節(jié)炎目前也不能根治，需要長(zhǎng)期用藥。此次氘可來(lái)昔替尼銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥獲批，為銀屑病關(guān)節(jié)炎帶來(lái)了亟需的口服治療新方案。
 

　　資料顯示，氘可來(lái)昔替尼片是一種口服、高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，代表了一類(lèi)新型小分子口服靶向藥物。百時(shí)美施貴寶設(shè)計(jì)氘可來(lái)昔替尼來(lái)選擇性地靶向TYK2，從而介導(dǎo)IL-23、IL-12和 I型干擾素(IFN)的信號(hào)傳導(dǎo)，這些細(xì)胞因子都是參與斑塊狀銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。此次氘可來(lái)昔替尼片PsA適應(yīng)癥獲批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2這兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，證實(shí)了氘可來(lái)昔替尼片(6 mg，每日一次，口服)在治療活動(dòng)性PsA成人患者中的有效性和安全性。
 

　　據(jù)悉，在PsA領(lǐng)域，艾伯維創(chuàng)新藥瑞福曾于2022年在我國(guó)獲批上市，用于對(duì)一種或多種DMARDs療效不佳或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成人患者。該產(chǎn)品是一款口服選擇性JAK1抑制劑，推薦劑量為每天一次，每次15 mg。這是我國(guó)頭個(gè)獲批用于治療PsA的靶向療法，標(biāo)志著我國(guó)PsA正式邁入靶向治療新時(shí)代。
 

　　烏帕替尼上市之前，我國(guó)PsA臨床治療上長(zhǎng)期缺乏創(chuàng)新療法，患者的治療需求遠(yuǎn)未被滿(mǎn)足，特別是在以往的一些治療手段下，有相當(dāng)多的PsA患者預(yù)后不良，甚至出現(xiàn)殘疾，還有很多患者的關(guān)節(jié)被嚴(yán)重破壞，出現(xiàn)“望遠(yuǎn)鏡”手，這些現(xiàn)象長(zhǎng)期以來(lái)都是醫(yī)學(xué)上的無(wú)奈。
 

　　本次氘可來(lái)昔替尼的成功獲批，將為長(zhǎng)期受疾病困擾的患者帶來(lái)了更便捷、安全的口服治療新選擇，也進(jìn)一步完善了我國(guó)免疫性疾病靶向治療體系。未來(lái)，隨著這款創(chuàng)新藥物的臨床普及，將助力更多銀屑病關(guān)節(jié)炎患者有效控制病情、規(guī)避關(guān)節(jié)致殘風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升生活質(zhì)量。
 

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