【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】斑禿是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，可發(fā)生于任何年齡，并對(duì)患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。有數(shù)據(jù)顯示，全球人群的斑禿終生患病率高達(dá)2%。亞洲國家/地區(qū)患病率更高，2021年中國斑禿患者約349萬，疾病負(fù)擔(dān)不容忽視。盡管斑禿不會(huì)危及生命，但讓很多患者感到痛苦的是，重度斑禿的治療方法非常有限。近日，在該藥物領(lǐng)域迎來重磅消息，艾伯維的烏帕替尼緩釋片第9項(xiàng)適應(yīng)癥——用于治療成人及12歲及以上青少年重度斑禿患者在中國獲批上市。
 

　　烏帕替尼是一款選擇性JAK1抑制劑，也是艾伯維免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。該產(chǎn)品重度斑禿適應(yīng)癥本次獲批，是基于III期Up-AA研究(NCT06012240/CTR20233956)的積極結(jié)果。該研究由研究1、研究2兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究組成，均為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)。兩項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)，并達(dá)到包括眉毛、睫毛改善及頭皮毛發(fā)完全覆蓋在內(nèi)的其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)。安全性方面，兩種劑量的總體安全性特征與烏帕替尼既往已獲批適應(yīng)癥中的觀察結(jié)果一致。
 

　　烏帕替尼本次新適應(yīng)癥的獲批，將為中國重度斑禿患者帶來福音。據(jù)悉，此前烏帕替尼在國內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥還包括特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎。
 

　　據(jù)悉，在重度斑禿創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國內(nèi)藥企也在積極布局并不斷突破。如恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(商品名：艾速達(dá)®)用于成人重度斑禿患者的適應(yīng)癥已在2025年6月在中國獲批上市。
 

　　資料顯示，硫酸艾瑪昔替尼片是中國頭個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑，采用“2個(gè)雙環(huán)+1個(gè)單環(huán)”的優(yōu)化結(jié)構(gòu)，能夠?qū)AK1精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)“鎖匙匹配”。其獲批打破了我國長期以來JAK1抑制劑的進(jìn)口壟斷局面，為斑禿臨床管理帶來了“中國創(chuàng)新方案”。
 

　　另外，澤璟制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片(澤普平®)用于治療成人重度斑禿(AA)適應(yīng)癥于2026年6月在中國獲批上市，其作為差異化雙靶點(diǎn)國產(chǎn) JAK 創(chuàng)新藥，本次斑禿適應(yīng)癥獲批，豐富了國內(nèi)重度斑禿本土靶向治療矩陣，憑借獨(dú)特 JAK/ACVR1 雙重抑制機(jī)制，再次為國內(nèi)患者帶來本土化創(chuàng)新治療方案。
 

　　資料顯示，吉卡昔替尼作為新型口服JAK/ACVR1雙靶點(diǎn)抑制劑，與現(xiàn)有已獲批重度斑禿適應(yīng)癥的JAK抑制劑存在顯著區(qū)別，該藥對(duì)JAK2、JAK3和TYK2展現(xiàn)出更高的選擇性抑制作用，可通過靶向調(diào)控JAK-STAT信號(hào)通路，抑制多種與斑禿發(fā)生發(fā)展相關(guān)的炎癥因子信號(hào)傳導(dǎo)，并能通過抑制ACVR1調(diào)控毛囊干細(xì)胞穩(wěn)態(tài)10-11，形成“免疫調(diào)節(jié)+毛囊修復(fù)”的獨(dú)特雙重作用體系，機(jī)制優(yōu)勢突出，為斑禿的治療開辟了新方向。
 

　　斑禿是自身免疫性、非瘢痕性脫發(fā)，患病率為2%。斑禿雖非致命性疾病，但對(duì)患者外貌、心理狀態(tài)及社會(huì)功能造成的負(fù)面影響不容忽視，尤其重度斑禿患者長期面臨治療手段有限、病程反復(fù)遷延、生活質(zhì)量嚴(yán)重受損等困境。隨著眾多創(chuàng)新藥在中國獲批上市，國內(nèi)患者將獲得更多治療選擇，生活質(zhì)量有望得到提升。
 

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