【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥監(jiān)局10月15日發(fā)布的公告，2026年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品258個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品212個，包括無錫蕾明視康科技有限公司“后房型有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產品、上海捷易生物科技有限公司的新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒(熒光PCR法)、貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司的“紫杉醇藥物涂層顱內球囊擴張導管”創(chuàng)新產品等。
 

　　資料顯示，蕾明視康的“后房型有晶體眼人工晶狀體”為一件式后房型有晶體眼人工晶狀體，可折疊，襻形為四角板狀襻。主體及支撐部分由甲基丙烯酸羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收劑。光學設計為單焦、非球面。通過改良光學設計預期可提高大瞳孔下成像質量，有助于改善患者的成像質量。該產品適用于成年人有晶體眼的治療，矯正/降低成年人-2.75D到-18.00D范圍內近視度數(shù)。
 

　　捷易生物的新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒(熒光PCR法)由反應液A、反應液B、陰性質控品、陽性質控品組成，通過多重熒光定量PCR技術，用于體外定性檢測干血片樣本中TREC基因及KREC基因的相對載量，以實現(xiàn)對新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的篩查。該產品是頭個用于罕見病原發(fā)性聯(lián)合免疫缺陷亞型—重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)篩查的國產產品，有助于新生兒重癥聯(lián)合免疫缺陷病(SCID)的早期臨床干預。
 

　　貝朗醫(yī)療的“紫杉醇藥物涂層顱內球囊擴張導管”由球囊和導管組成，球囊表面載有紫杉醇藥物涂層。在球囊擴張時，球囊表面的藥物涂層被釋放并轉移進入血管壁。紫杉醇藥物經(jīng)內膜細胞吸收并發(fā)揮作用，治療過程中不引入永久性植入物。該產品適用于藥物治療無效的癥狀性顱內動脈粥樣硬化性重度狹窄患者的介入治療。
 

　　此外，9月獲批的醫(yī)療器械產品還包括進口第三類醫(yī)療器械產品22個，進口第二類醫(yī)療器械產品22個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。
 

　　其中，進口第三類醫(yī)療器械產品中包含Medtronic, Inc.的植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器；Datum Dental Ltd.的口腔修復膜；Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的軟性角膜接觸鏡；Genea Biomedx Pty Ltd的玻璃化解凍液套裝；BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.的血液透析用中心靜脈導管及套件；Medytox Inc.的含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠等。
 

　　進口第二類醫(yī)療器械產品包括Apple Inc.的移動睡眠呼吸暫停跡象提示軟件；DIAGNOSTICA STAGO的D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)；VBM Medizintechnik GmbH的氣管內通氣裝置；富士フイルム株式會社的電子上消化道內窺鏡；Roche Sequencing Solution Inc.的基因測序文庫制備儀等。
 

　　港澳臺醫(yī)療器械產品包括光哲生技醫(yī)療器材有限公司的正畸支抗釘；望隼科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡。
 

　　9 月醫(yī)療器械注冊名單的出爐，折射出國內醫(yī)械創(chuàng)新與國際產品引進雙向并進的發(fā)展態(tài)勢。本次多款國產創(chuàng)新產品落地，覆蓋眼科屈光、新生兒罕見病篩查、腦血管介入等高價值賽道，為臨床帶去新的診療方案，讓更多患者受益于國產技術突破。同時一批進口器械獲批，進一步豐富國內醫(yī)療市場供給，滿足多元化臨床需求。創(chuàng)新器械的持續(xù)獲批，離不開審評制度的支撐，也凝聚產業(yè)研發(fā)的長期投入。期待行業(yè)繼續(xù)深耕臨床痛點，加速技術成果轉化，在嚴守安全底線前提下，推出更多高質量醫(yī)療器械，助力我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)提質升級。
 

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