【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，ADC從適應癥相對較窄的后線療法，日益發(fā)展為重要的腫瘤治療模式，有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球ADC藥物市場規(guī)模達到173億美元，有機構預測，到2035年，全球ADC藥物市場規(guī)模或將突破2217億美元，在整體抗腫瘤藥物市場或將由5.7%提升至30.4%。
 

　　在ADC藥物市場，國內創(chuàng)新藥企業(yè)百利天恒積極布局并不斷斬獲突破。10 月 14 日，百利天恒在ADC領域又迎來新進展，其宣布，自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用 T-Bren(HER2 ADC，BL-M07D1)，用于 PD-(L)1 治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的、HER2 表達的轉移性尿路上皮癌的全球多中心 III 期臨床試驗申請已獲 FDA 許可。
 

　　資料顯示，BL-M07D1 是一款具有潛力的 HER2 ADC，通過與 HER2 靶向結合，可在多種 HER2 表達的實體瘤中產(chǎn)生抗腫瘤效應。截至目前，該產(chǎn)品正在中國和美國開展 20 項針對多種 HER2 表達實體瘤的臨床試驗，覆蓋乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、膽道癌，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤和婦科腫瘤等多項適應癥。
 

　　新聞稿顯示，這是百利天恒第二項自主研發(fā)、獨立發(fā)起并主導的全球 III期臨床試驗，也是 T-Bren 的頭個全球多中心 III 期臨床試驗。
 

　　據(jù)悉，今年6月，百利天恒還曾發(fā)布公告稱，BL-M14D1(DLL3ADC)聯(lián)合免疫治療用于一線廣泛期小細胞肺癌患者的III期臨床試驗申請已獲得FDA許可。該項許可是頭一個在一線廣泛期小細胞肺癌開展的ADC+免疫治療的III期臨床研究，也是公司獨立開展的頭一個全球III期臨床研究。
 

　　資料顯示，BL-M14D1為百利天恒自研新型DLL3靶向ADC，可精準靶向結合腫瘤細胞，內化后釋放拓撲異構酶I抑制劑Ed-04，實現(xiàn)精準殺傷腫瘤組織。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物用于廣泛期小細胞肺癌二線治療時，mPFS(中位無進展生存期)達8.1個月，ORR(客觀緩解率)78.6%，cORR(確認客觀緩解率)71.4%，臨床療效亮眼。而作為頭個進入一線廣泛期小細胞肺癌III期研究的DLL3 ADC，該藥物有望突破現(xiàn)有治療局限，為全球小細胞肺癌患者提供新治療選擇。
 

　　作為一家創(chuàng)新藥企，百利天恒近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，今年上半年公司研發(fā)費用達14.83億元，同比增長42.75%，占營業(yè)收入比例高達791.46%。這主要系公司加速推進包括宜澤康®、T-Bren及BL-M14D1等在內的15款創(chuàng)新藥全球臨床試驗。據(jù)悉，公司核心產(chǎn)品宜澤康®(BL-B01D1)在今年6月已獲國家藥監(jiān)局批準用于鼻咽癌和食管鱗癌治療，成為頭款獲批的雙特異性ADC，標志著公司正式進入創(chuàng)新藥商業(yè)化階段。
 

　　展望未來，腫瘤治療領域正向ADC及雙特異性抗體等精準療法演進，全球ADC市場預計將持續(xù)高速增長。百利天恒依托自研技術平臺，搭建起豐富的產(chǎn)品矩陣，除已經(jīng)邁入商業(yè)化階段的宜澤康之外，TBren、BLM14D1進入 III 期臨床試驗，未來可期。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。