醫(yī)用級(jí)輔料紫氧化鐵，著色劑和包衣材料

藥典類別：藥用輔料，著色劑和包衣材料 本品為紅氧化鐵與黑氧化鐵按比例物理混合制得;按熾灼至恒重計(jì)，\(\boldsymbol{Fe_2O_3}\)≥98.0%

基礎(chǔ)理化

性狀：暗紫紅色粉末，無臭、無味

溶解性：水中不溶，沸鹽酸中易溶

特點(diǎn)：無機(jī)氧化鐵顏料，著色力強(qiáng)、遮蓋力佳;耐光、耐熱、抗紫外線，酸堿穩(wěn)定性好，不易褪色，人體口服不吸收，安全性高

檢查

水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加熱回流2小時(shí)，濾過，濾渣用少量水洗滌，合并濾液與洗液，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^10mg(0.5%)。

酸中不溶物 取本品2.0g，加鹽酸25ml，置水浴中加熱使溶解，加水100ml，用經(jīng)105℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過，濾渣用鹽酸溶液(1→100)洗滌至洗液無色，再用水洗滌至洗液不顯氯化物的反應(yīng)，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^6mg(0.3%)。

熾灼失重 取本品約1.0g，精密稱定，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過4.0%。

鋇鹽 取本品0.2g，加鹽酸5ml，加熱使溶解，濾過，濾渣用水10ml洗滌，合并濾液與洗液，加硫酸溶液(2→10)10ml，不得顯渾濁。

鉛 取本品2.5g，置100ml具塞錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液35ml，攪拌1小時(shí)，濾過，濾渣用0.1mol/L鹽酸溶液洗滌，合并濾液與洗液于50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照原子吸收分光光度法，在217.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定。另取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液(0.001%)。

砷鹽 取本品0.67g，加鹽酸7ml，加熱使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亞錫試液使黃色褪去，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

含量測(cè)定

取經(jīng)800℃熾灼至恒重的本品約0.15g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加鹽酸5ml，置水浴上加熱使溶解，加熱至沸數(shù)分鐘，加水25ml，放冷，加碘化鉀1.5g與鹽酸2.5ml，密塞，搖勻，在暗處靜置15分鐘，至近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液2.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。

核心應(yīng)用(著色劑 + 包衣材料)

片劑薄膜包衣 / 糖衣著色 薄膜包衣預(yù)混粉、糖衣片調(diào)色，制作紫紅色藥片外衣;遮光，保護(hù)芯層藥物，掩蓋異味，區(qū)分劑型規(guī)格

丸劑、軟膠囊著色 中藥丸、滴丸、軟膠囊色素，穩(wěn)定調(diào)色

外用制劑著色 乳膏、軟膏、凝膠、栓劑，用于制劑調(diào)色標(biāo)識(shí)

膠囊殼著色 藥用硬膠囊體色調(diào)色

? 優(yōu)勢(shì)：無機(jī)色粉，相比有機(jī)色素耐候性更強(qiáng)，不易遷移變色;適合水相、醇相包衣體系

?? 提示：粉體比重較大，配料時(shí)需充分分散，防止沉降

儲(chǔ)存要求

密封，置于干燥處保存，防潮，避免與強(qiáng)酸強(qiáng)堿混放

合規(guī)

符合中國(guó)藥典 ChP 標(biāo)準(zhǔn)，可提供 CDE 輔料備案、COA 質(zhì)檢報(bào)告

紫氧化鐵，醫(yī)藥級(jí)藥用輔料，藥典標(biāo)準(zhǔn)，用作著色劑與包衣材料，暗紫紅色無機(jī)色粉，著色遮蓋力強(qiáng)，耐光耐熱，用于片劑薄膜包衣、糖衣、丸劑、外用制劑調(diào)色。

醫(yī)用級(jí)輔料紫氧化鐵，著色劑和包衣材料