醫(yī)用級(jí)瓊脂輔料，助懸劑和釋放阻滯劑，CDE備案

CAS：9002-18-0

? 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)|CDE 備案|藥用輔料，助懸劑和釋放阻滯劑

本品取自石花菜等紅藻類，浸提脫水干燥得到的黏液質(zhì)多糖

基礎(chǔ)參數(shù)

性狀：條狀為類白色至淡黃色半透明條狀物;粉狀為無色至淡黃色鱗片狀細(xì)粉，無臭、味淡

溶解性：沸水中溶解;冷水不溶，可吸水膨脹成膠塊;水溶液呈中性

凝膠特性：冷卻 32～39℃形成彈性凝膠，加熱至 85℃可重新熔融，具備熱可逆凝膠特性

隨貨資料：COA 質(zhì)檢報(bào)告、MSDS、藥典標(biāo)準(zhǔn)、CDE 登記資料復(fù)印件

鑒別

(1)取本品約1g，加水65ml，煮沸，不斷攪拌使溶解，用熱水補(bǔ)足蒸散的水分，放冷至32～39℃，即凝結(jié)成半透明有彈性的凝膠狀物，加熱至85℃時(shí)復(fù)融化。

(2)取本品(如為條狀，應(yīng)剪碎)，浸人0.02mol/L碘溶液中，數(shù)分鐘后，染成棕黑色，取出，加水浸漬后漸變紫色。

(3)取本品約0.1g，加水20ml，加熱使溶解;取4ml，加鹽酸0.5ml，置水浴上加熱30分鐘，置水浴中加熱，即生成紅色沉淀。

檢查

吸水力 取本品5.0g，置100ml量筒中，加水使成100ml，攪勻，在25℃靜置24小時(shí)，經(jīng)濕潤(rùn)的玻璃棉濾入另一量筒中，濾液的總量不得過75ml。 淀粉 取本品0.10g，加水100ml，煮沸溶解后，放冷，加碘試液2滴，不得顯藍(lán)色。

凝膠 取本品1.0g，置燒杯中，加水100ml，置水浴上加熱溶解后，放冷至50℃，取溶液5ml，加0.2mol/L重鉻酸鉀溶液與3mol/L鹽酸溶液的混合溶液(4：1)2～3滴，不得出現(xiàn)黃色沉淀。

水中不溶物 取本品約1.5g，精密稱定，置燒杯中，加水使成200ml，煮沸，邊煮邊攪拌使瓊脂溶解，趁熱用已恒重的3號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過，燒杯用熱水分?jǐn)?shù)次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^15mg(1.0%)。

雜質(zhì) 取本品250g，平鋪，肉眼或放大鏡(5～10倍)觀察，將雜質(zhì)揀出，雜質(zhì)不得過1.0%。

酸不溶性灰分 取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?，在坩堝中?mol/L鹽酸溶液25ml，煮沸5分鐘，用無灰濾紙濾過，坩堝內(nèi)的殘?jiān)盟从跒V紙上，濾渣連同濾紙移至同一坩堝中，緩慢升溫，按灰分項(xiàng)下方法熾灼至恒重。遺留酸不溶性灰分不得過0.5%。

干燥失重 取本品(如為條狀，應(yīng)剪碎)，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過20.0%。

灰分 取本品約1.0g，置預(yù)先熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至炭化時(shí)，逐漸升高溫度至650℃±25℃，使灰化并恒重，遺留灰分不得過5.0%。

重金屬 取本品0.50g，含重金屬不得過百萬分之四十。

砷鹽 取本品1.0g，加硫酸5ml充分潤(rùn)濕(可適當(dāng)增加硫酸加入量，但不得超過10ml)，緩慢加熱，控制加熱溫度不超過120℃，終止加熱，分次振搖使混合均勻，待反應(yīng)平靜后再次加熱，重復(fù)上述操作，至混合物變成棕色或者黑色時(shí)，繼續(xù)消化并逐漸升溫，直至三氧化二硫被除盡，溶液變成無色或淡黃色;放冷，緩緩加水10ml，混勻，繼續(xù)加熱除盡濃煙，放冷，加水10ml，用水沖洗容器的邊沿和內(nèi)壁使成35ml。取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液3.0ml同法處理，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

微生物限度 取本品依法檢查，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

制劑應(yīng)用

藥典類別：助懸劑、釋放阻滯劑 混懸液中用作助懸劑，減緩固體顆粒沉降，提升體系穩(wěn)定性; 緩釋制劑作為釋放阻滯劑，形成凝膠骨架，調(diào)控藥物釋放速率; 也可用于丸劑、膏劑，作凝膠基質(zhì)，還可用于微生物培養(yǎng)基。

包裝與儲(chǔ)運(yùn)

常規(guī)包裝：25kg / 袋，支持 500g 小試樣

貯藏：密閉，陰涼干燥處保存

藥用瓊脂 CDE 備案 助懸劑釋放阻滯劑

瓊脂藥用輔料 藥典級(jí)緩釋骨架輔料

醫(yī)藥級(jí)瓊脂 混懸液助懸制劑輔料

CDE 登記瓊脂 藥用凝膠基質(zhì)輔料

藥用輔料瓊脂 批次附帶質(zhì)檢報(bào)告

藥用輔料瓊脂，符合現(xiàn)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，CDE 備案。本品為紅藻提取多糖，具有熱可逆凝膠特性，藥典歸類助懸劑、釋放阻滯劑。在混懸制劑中抑制顆粒沉降;緩釋制劑用作骨架材料，控制藥物釋放，也可用于丸劑、膏劑凝膠基質(zhì)。每批次隨貨附帶 COA 質(zhì)檢單，支持小試樣，配套申報(bào)資料齊全。

藥用輔料瓊脂|藥典級(jí)

?CDE 備案 助懸劑、釋放阻滯劑，天然海藻多糖 混懸液穩(wěn)懸，緩釋制劑控釋骨架 批次帶質(zhì)檢報(bào)告，小試大貨均可安排

首屏：瓊脂|藥用輔料 CDE 備案 助懸劑釋放阻滯劑

性狀特寫：類淡黃鱗粉，熱可逆凝膠海藻多糖

包裝實(shí)拍：25kg 密封袋裝，小試樣按需提供

倉儲(chǔ)實(shí)景：密閉陰涼干燥存放，防潮防護(hù)

資質(zhì)收口：隨貨 COA 質(zhì)檢單，全套申報(bào)資料