醫(yī)用級(jí)輔料聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ，包衣材料和釋放阻滯劑

英文：Methacrylic Acid Copolymer Ⅰ

CAS：33434-24-3

別名：季銨基甲基丙烯酸酯共聚物 A 型(對(duì)應(yīng)尤特奇 RS)

登記信息：CDE 備案，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證;每批次隨貨附帶 CoA 質(zhì)檢單 共聚組成：甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸氯化三甲銨基乙酯(60:30:10)

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：類白色半透明或透明不規(guī)則固體

? 溶解性：沸水、丙酮可溶;異丙醇幾乎不溶

? 折光率：1.380～1.385;堿值 23.9～32.3 mg/g

? 類別：藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑

鑒別

本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。

檢查

黏度取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使溶解后，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)0號(hào)轉(zhuǎn)子，每分鐘30轉(zhuǎn)，在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò) 0.015Pa·s。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液。照高效液相色譜法測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-磷酸鹽緩沖液[取磷酸氫二鈉(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氫鉀(KH2PO4)3.40g，加水至1000ml，使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0] (2：8)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為202nm。另分別取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯對(duì)照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀記錄色譜圖，理論板數(shù)按甲基丙烯酸峰計(jì)算不低于1000.丙烯酸乙酯峰與甲基丙烯酸甲酯峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算各單體雜質(zhì)峰的量，其總量不得過(guò)0.3%。

干燥失重 取本品，在110℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^(guò)百萬(wàn)分之三十。

砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱至炭化后，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊)，直至溶液無(wú)色，放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加鹽酸5ml與水適量使成28ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

產(chǎn)品應(yīng)用

非 pH 依賴型緩釋薄膜包衣材料，用于片劑、微丸、顆粒緩控釋包衣，形成半滲透膜，藥物通過(guò)膜內(nèi)親水孔道勻速擴(kuò)散釋放;也可作為釋放阻滯劑，用于掩味包衣，遮蓋原料藥異味。

建議搭配枸櫞酸三乙酯等增塑劑，提升衣膜韌性，降低開裂風(fēng)險(xiǎn);可通過(guò)包衣增重、增塑劑、致孔劑調(diào)節(jié)釋藥曲線。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：25kg / 桶

貯藏條件：密封，陰涼處保存，防潮

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說(shuō)明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)聚甲丙烯酸銨酯 Ⅰ，CAS33434-24-3.CDE 備案，藥典標(biāo)準(zhǔn)包衣材料與釋放阻滯劑，用于片劑微丸緩控釋薄膜包衣，非 pH 依賴釋藥，每批次附帶質(zhì)檢單。