羥苯甲酯鈉醫(yī)藥級(jí)輔料，CDE備案，資質(zhì)全

羥苯甲酯鈉 藥用輔料(尼泊金甲酯鈉 / 對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉)

英文：Sodium Methyl Parahydroxybenzoate

CAS：5026-62-0

分子式：C?H?NaO?

分子量：174.12

登記信息：CDE 備案，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證，資質(zhì)齊全;每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末，具引濕性

? 溶解性：水中易溶，乙醇微溶，二氯甲烷幾乎不溶

? 含量：按無(wú)水物計(jì)算，含 C?H?NaO? 98.0%～102.0%

? 類別：藥用輔料，抑菌劑

鑒別

(1) 取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液1ml，加熱煮沸30秒，放冷，混勻，溶液變?yōu)榧t色。

(2) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查

堿度 取本品0.10g，加水100ml溶解，pH值應(yīng)為9.5～10.5.

溶液的澄清度與顔色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清;顏色與棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

氯化物 取本品2.，0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過(guò)，取濾液5.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.035%)。

硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.024%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，其峰面積的1.4倍不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍(3.0%)，其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，其他各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。

水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

重金屬 取本品2.0g;若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時(shí)，取本品4.0g，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經(jīng)濾膜(孔徑3μm)濾過(guò)，然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒至炭化，再在 500～600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60：40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取羥苯甲酯鈉與對(duì)羥基苯甲酸，加流動(dòng)相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰和羥苯甲酯鈉峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法，取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯甲酯鈉0.1mg的溶液，精密量取 20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.145后計(jì)算，即得。

產(chǎn)品應(yīng)用

水溶性尼泊金酯類抑菌劑，廣譜抑制細(xì)菌、酵母菌、霉菌;用于水性制劑防腐，口服液、洗劑、凝膠、乳膏等水相體系;常與羥苯丙酯鈉復(fù)配，拓寬抑菌譜，提升防腐效果。

提示：水溶液呈堿性，處方需匹配 pH;物料有引濕性，儲(chǔ)存、投料環(huán)節(jié)做好防潮。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：500g / 袋、25kg / 桶

貯藏條件：密封，干燥處保存，防潮

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書(shū)

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)羥苯甲酯鈉(尼泊金甲酯鈉)，CAS5026-62-0.CDE 備案資質(zhì)齊全，藥典標(biāo)準(zhǔn)抑菌輔料，口服液凝膠乳膏水相體系防腐，每批次附帶質(zhì)檢單。