棕櫚山梨坦醫(yī)用級(jí)輔料，符合中國(guó)藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，資質(zhì)全

CAS：26266-57-9

分子式：C??H??O?

分子量：402.57

? 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)|藥用輔料，乳化劑、消泡劑，資質(zhì)齊全

本品為山梨醇脫水后與棕櫚酸酯化得到的混合物，親脂型非離子表面活性劑

基礎(chǔ)參數(shù)

性狀：淡黃色蠟狀固體，帶有輕微異臭

溶解性：水、無(wú)水乙醇中不溶;可溶于脂肪油與部分有機(jī)溶劑，HLB≈6.7

酸值：≤8

羥值：275～305

碘值：≤10

過(guò)氧化值：≤5

皂化值：140～150

隨貨資料：COA 質(zhì)檢單、MSDS、藥典標(biāo)準(zhǔn)、登記資料復(fù)印件，資質(zhì)齊全

鑒別

取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時(shí)，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無(wú)乙醇?xì)馕?，最后加熱?00ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)，靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0.水浴蒸發(fā)至干，殘?jiān)?如有必要，將殘?jiān)兴?加無(wú)水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為供試品溶液;另分別取異山梨醇33mg、1.4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2µl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤(rùn)，立即于200℃加熱至斑點(diǎn)清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

檢查

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，作為供試品溶液;分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含棕櫚酸甲酯9.0mg、硬脂酸甲酯1.0mg的混合對(duì)照品溶液(1)。取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液(2)。照氣相色譜法試驗(yàn)，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液(1)、(2)各1µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液(1)中棕櫚酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分離度不小于1.8.理論板數(shù)按棕櫚酸甲酯峰計(jì)算不得低于30000;混合對(duì)照品溶液(2)中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5.取供試品溶液1µl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計(jì)算，棕櫚酸不少于92.0%，硬脂酸不大于6.0%。

水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)1.5%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

制劑應(yīng)用

藥典類別：乳化劑、消泡劑 適合制備油包水(W/O)乳劑、軟膏、乳膏;常與聚山梨坦(吐溫)系列復(fù)配，調(diào)節(jié) HLB，提升乳劑穩(wěn)定性; 也可作消泡劑用于液體制劑，減少泡沫;可用于外用制劑、部分肌注乳劑。

包裝與儲(chǔ)運(yùn)

常規(guī)包裝：25kg / 袋，支持小試樣

貯藏：密封保存，陰涼干燥庫(kù)房

藥用棕櫚山梨坦 藥典級(jí)輔料 乳化劑消泡劑

棕櫚山梨坦藥用輔料 司盤 40 外用乳膏乳化輔料

醫(yī)藥級(jí)司盤 40 山梨坦單棕櫚酸酯資質(zhì)齊全

藥用輔料棕櫚山梨坦 油包水乳化表活

棕櫚山梨坦 批次附帶質(zhì)檢報(bào)告

藥用輔料棕櫚山梨坦(司盤 40 / 山梨坦單棕櫚酸酯)，符合現(xiàn)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，資質(zhì)齊全。本品為淡黃色蠟狀固體，親脂性非離子表面活性劑，藥典歸類乳化劑、消泡劑，多用于油包水乳膏、軟膏、乳劑，常與吐溫系列復(fù)配調(diào)節(jié) HLB，穩(wěn)定乳化體系，也可作為液體制劑消泡劑。每批次隨貨附帶 COA 質(zhì)檢單，支持小試樣，配套申報(bào)資料齊全。

藥用輔料棕櫚山梨坦|藥典級(jí)

?資質(zhì)齊全 別名司盤 40|乳化劑、消泡劑 油包水乳膏軟膏專用，可搭配吐溫復(fù)配 批次帶質(zhì)檢報(bào)告，小試大貨均可安排

首屏：棕櫚山梨坦|藥用輔料 乳化劑 消泡劑

性狀特寫：淡黃色蠟狀固體，親脂型非離子表活

包裝實(shí)拍：25kg 密封袋裝，小試樣按需提供

倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)景：密封陰涼干燥存放

資質(zhì)收口：隨貨 COA 質(zhì)檢單，全套申報(bào)資料