羥苯芐酯醫(yī)藥級輔料，貨隨質(zhì)檢單，廠家直發(fā)

中文：羥苯芐酯

英文：Benzyl Hydroxybenzoate(Benzylparaben)

別名：尼泊金芐酯、對羥基苯甲酸芐酯

CAS：94-18-8

分子式：C??H??O?

分子量：228.24

類別：藥用輔料，抑菌劑

執(zhí)行標準：中國藥典標準

基礎(chǔ)理化信息

性狀：白色或乳白色結(jié)晶性粉末，無臭

熔點：111～113℃

溶解性：甲醇、乙醇中溶解;水中幾乎不溶，脂溶性強

含量：按干燥品計算，含 C??H??O?為98.0%～102.0%

抑菌特點：尼泊金酯類，廣譜抑菌，抗真菌效果優(yōu)異，對革蘭陽性菌抑制作用強;適用 pH 范圍 4.0–8.0

鑒別

(1) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2) 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在260nm的波長處有吸收。

(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。

檢查

酸度 取本品0.2g，加50%乙醇水溶液5ml，搖勻，加甲基紅指示液2滴。

氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過;取續(xù)濾液5.0ml，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃(0.035%)。

硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更濃(0.024%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加溶劑[1%冰醋酸-甲醇(40：60)]溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密稱取對羥基苯甲酸對照品適量，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml含10μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法試驗，用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為1%冰醋酸，流動相B為甲醇;按下表進行梯度洗脫，檢測波長為254nm。稱取，羥苯丁酯與羥苯芐酯對照品各適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯丁酯與羥苯芐酯峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0.取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，含對羥基苯甲酸不得過1.0%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

照高效液相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以1%冰醋酸為流動相A，以甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脫，檢測波長254nm。取有關(guān)物質(zhì)項下系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯丁酯與羥苯芐酯峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0.

測定法 取本品適量，精密稱定，加溶劑[1%冰醋酸-甲醇(40：60)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取羥苯芐酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

核心用途

藥用制劑抑菌防腐，多用于脂相、醇相體系制劑

外用制劑：乳膏、軟膏、凝膠、搽劑、油劑

半固體制劑、非水基質(zhì)制劑;也可與羥苯甲酯、羥苯丙酯復(fù)配協(xié)同防腐

參考常規(guī)添加量：0.01%～0.1%

制劑應(yīng)用要點

水相中溶解度極低，不適合直接用于純水性體系，需先溶于乙醇、丙二醇等助溶劑再投料

高濃度非離子表面活性劑會降低抑菌活性，處方配伍需做防腐有效性驗證

配伍穩(wěn)定性：避免強氧化物質(zhì)共存

藥典檢測項目

性狀、熔點、鑒別(HPLC、紫外)、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、重金屬、砷鹽、含量測定、微生物限度

產(chǎn)品服務(wù)亮點

? 廠家直發(fā)，現(xiàn)貨出庫，每批次隨貨附帶質(zhì)檢單 COA

? 全套資料可提供，支持制劑申報使用

? 藥典標準醫(yī)藥級輔料

貯藏

密閉，陰涼干燥保存，避光

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