醫(yī)藥級(jí)淀粉水解寡糖輔料，CDE備案，狀態(tài)A

中文：淀粉水解寡糖

英文：Dextrates(葡萄糖結(jié)合劑)

CAS：39404-33-6

類(lèi)別：藥用輔料，稀釋劑、甜味劑、黏合劑

登記信息：CDE 原輔包平臺(tái)登記，登記狀態(tài) A，支持制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)

基礎(chǔ)理化信息

本品為淀粉經(jīng)酶水解、純化制得的糖類(lèi)混合物，可無(wú)水物或水合物形態(tài)

性狀：白色、流動(dòng)性良好多孔球形結(jié)晶顆粒，無(wú)臭，入口帶有清涼甜感

溶解性：水中易溶;乙醇、丙二醇中不溶

葡萄糖當(dāng)量(DE 值)：干燥品計(jì) 93.0%～99.0%

20% 水溶液 pH：3.8～5.8

特點(diǎn)：可壓性優(yōu)異，流動(dòng)性好，溶解快，兼具甜味矯味效果

性狀

本品為白色、具流動(dòng)性的多孔球形結(jié)晶性顆粒;無(wú)臭、味甜。

本品在水中易溶;在稀酸中溶解;在乙醇、丙二醇中不溶。

檢查

酸度 取本品20%水溶液，依法檢查，pH值應(yīng)為3.8～5.8.

干燥失重 取本品，在105℃干燥16小時(shí)，減失重量無(wú)水物不得過(guò)2.0%，水合物應(yīng)為7.8%～9.2% 。

熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，不得過(guò)0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

含量測(cè)定

葡萄糖當(dāng)量值 取本品約5g，精密稱定，置500ml量瓶中，加熱水溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;另取葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液作為對(duì)照品溶液。精密量取堿性酒石酸銅試液25ml，置錐形瓶中，加熱至沸，立即用對(duì)照品溶液滴定，至近終點(diǎn)時(shí)繼續(xù)緩緩加熱2分鐘，并不斷旋轉(zhuǎn)振搖，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，在微沸狀態(tài)下，緩緩滴加對(duì)照品溶液至上清液藍(lán)色消失(滴定過(guò)程應(yīng)在3分鐘內(nèi)完成);

核心用途

片劑(咀嚼片、口含片、可溶片)填充稀釋劑，提升粉體流動(dòng)性與壓片成型性，減少裂片

甜味矯味輔料，改善藥粉苦味、異味，無(wú)需額外大量添加蔗糖

濕法造粒用作黏合劑，可直接干粉投料或配制成水溶液使用

可作為載體，用于固體分散體、提取物載藥體系

適配：化藥、中藥提取物、膳食口服固體制劑

制劑應(yīng)用要點(diǎn)

吸濕性低于普通葡萄糖，相比蔗糖穩(wěn)定性更好，不易發(fā)生褐變反應(yīng)

適合口腔速溶、咀嚼劑型，在口腔快速溶解，清涼口感

配方體系 pH 建議控制在 3.8–5.8 區(qū)間，避免強(qiáng)酸堿長(zhǎng)時(shí)間共存

可與微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉復(fù)配使用優(yōu)化片劑性能

藥典檢測(cè)項(xiàng)目

性狀、鑒別、酸度、溶液澄清度、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、微生物限度等，符合中?guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品資質(zhì)亮點(diǎn)

? CDE 登記狀態(tài) A，可直接關(guān)聯(lián)制劑申報(bào)

? 醫(yī)藥級(jí)，全套資質(zhì)文件(COA 質(zhì)檢報(bào)告、登記資料、MSDS)

? 25kg 紙塑復(fù)合袋包裝

貯藏

密封保存，置于陰涼干燥處，防潮

CDE 狀態(tài) A 淀粉水解寡糖 藥用稀釋矯味輔料

醫(yī)藥級(jí)淀粉水解寡糖 Dextrates 咀嚼片輔料

淀粉水解寡糖 葡萄糖結(jié)合劑 CDE 備案可關(guān)聯(lián)審評(píng)

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