硫酸羥喹啉醫(yī)用級(jí)輔料，符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)

硫酸羥喹啉 藥用輔料(8 - 羥基喹啉硫酸鹽)

英文：Oxyquinoline Sulfate

CAS：134-31-6

分子式：(C?H?NO)??H?SO??H?O

分子量：406.42

登記信息：CDE 備案，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)

GMP 認(rèn)證;每批次貨隨 CoA 質(zhì)檢單

基礎(chǔ)理化信息

? 性狀：淡黃色結(jié)晶性粉末

? 溶解性：水中溶解，乙醇微溶

? 含量：按無(wú)水物計(jì)算，含\(\boldsymbol{(C_9H_7NO)_2·H_2SO_4}\) 97.0%～101.0%

? 水分：4.0%～6.0%

? 類別：藥用輔料，抑菌劑

性狀

本品為黃色結(jié)晶性粉末。

本品在水中極易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

鑒別

(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜(石蠟糊法)應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。如不一致，取供試品和對(duì)照品用水溶解，濾過(guò);濾液蒸干，殘?jiān)酶稍锲髦蟹胖眠^(guò)夜，同法測(cè)定比較。

(2)本品的水溶液(1→10)顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查

水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分應(yīng)為4.0%～6.0%。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

取本品約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加冰醋酸30ml溶解后，精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml，再加溴化鉀溶液(3→20)10ml與鹽酸10ml，立即密塞，搖勻，在暗處放置15分鐘。迅速加入碘化鉀溶液(1→10)10ml，水100ml，密塞，振搖。用水沖洗瓶壁，振搖，至近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液3ml，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于4.855mg的(C9H7NO)2?H2SO4.

產(chǎn)品應(yīng)用

廣譜抑菌，對(duì)細(xì)菌、真菌具有抑制效果;多用于外用制劑，如乳膏、洗劑、溶液劑等，抑制制劑體系微生物滋生，保障產(chǎn)品防腐效力。

提示：僅限外用制劑，不可用于注射、口服制劑;處方開(kāi)發(fā)需做抑菌效力驗(yàn)證。

包裝與貯藏

包裝規(guī)格：1kg / 袋、25kg / 桶

貯藏條件：遮光，密封保存，避光，防止見(jiàn)光變色

配套資質(zhì)清單

? CDE 輔料備案

? GMP 證書

? 批次質(zhì)檢單 CoA(貨隨單)

? MSDS 安全技術(shù)說(shuō)明書

? 制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)全套資料

藥用級(jí)硫酸羥喹啉(8 - 羥基喹啉硫酸鹽)，CAS134-31-6.CDE 備案，藥典標(biāo)準(zhǔn)抑菌輔料，外用乳膏洗劑防腐，每批次附帶質(zhì)檢單。

硫酸羥喹啉醫(yī)用級(jí)輔料，符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)