【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合癥。我國(guó)是糖尿病大國(guó)，患者數(shù)量達(dá)1.48億，藥物市場(chǎng)需求巨大。近日，在糖尿病藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)又迎來重大利好，恒瑞醫(yī)藥用于治療成人2型糖尿病的創(chuàng)新藥舒地胰島素注射液獲批上市。
 

　　舒地胰島素注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎(chǔ)長(zhǎng)效胰島素，具備起效平穩(wěn)、藥效維持時(shí)間長(zhǎng)和產(chǎn)生夜間性低血糖風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)點(diǎn)。本次獲批主要基于舒地胰島素(研發(fā)代號(hào)：INS068)治療成人T2DM患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)：INS068-301研究和INS068-302研究。結(jié)果顯示：在兩種不同治療背景(基礎(chǔ)胰島素或口服降糖藥血糖控制不佳)的中國(guó)T2DM患者中，舒地胰島素在血糖控制方面均顯示出與甘精胰島素整體相當(dāng)?shù)寞熜?，且夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)低于甘精胰島素。
 

　　舒地胰島素獲批上市標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)的新一代基礎(chǔ)胰島素獲得成功，且作為新一代胰島素產(chǎn)品，舒地胰島素注射液的獲批也將進(jìn)一步豐富公司糖尿病管線的矩陣。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥已構(gòu)建了覆蓋糖尿病全病程的研發(fā)管線。本次獲批的舒地胰島素產(chǎn)品將與公司已上市的恒格列凈(鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，SGLT2i)、瑞格列汀(二肽基肽酶-4抑制劑，DPP-4i)，及復(fù)方制劑恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)、瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)、以及三聯(lián)復(fù)方制劑恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)，共同為T2DM患者提供從口服藥到胰島素的全病程管理方案。
 

　　此外，在代謝性疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥還有多款在研產(chǎn)品。其中，瑞普泊肽注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動(dòng)劑，該產(chǎn)品用于成人長(zhǎng)期體重管理的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理、用于成人2型糖尿病的上市申請(qǐng)計(jì)劃近期在中國(guó)提交。
 

　　HRS-7535是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進(jìn)食和飲水影響，無需嚴(yán)格的空腹條件及服藥后等待時(shí)間，服藥方式靈活便捷。目前，除了體重管理(HARBOR系列試驗(yàn))，HRS-7535還正在中國(guó)開展多項(xiàng)Ⅱ-Ⅲ期臨床研究，覆蓋糖尿病(OUTSTAND系列試驗(yàn))及慢性腎臟病(RENEW-CKD試驗(yàn))等多項(xiàng)適應(yīng)癥領(lǐng)域。
 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新藥研發(fā)，成果豐碩。截至目前，公司已有20多款創(chuàng)新藥獲批上市，100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。據(jù)悉，近日公司還有多個(gè)創(chuàng)新藥迎來新動(dòng)態(tài)，如公司的注射用瑞康蘆澤妥塔單抗(注射用SHR-A2009)的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，該藥品擬定適應(yīng)癥為經(jīng)EGFRTKI治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者。該藥是一款以HER3為靶點(diǎn)的ADC藥物，全球尚無獲批治療NSCLC的同靶點(diǎn)ADC。截至目前，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3.3億元。
 

　　近日，公司還公告稱，注射用HRS5580獲批臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品為選擇性神經(jīng)激肽-1(NK-1)受體拮抗劑，通過高親和力阻斷P物質(zhì)與NK-1受體結(jié)合，發(fā)揮強(qiáng)效止吐作用。該品種具有溶解度高、安全性良好、作用長(zhǎng)效等差異化優(yōu)勢(shì)。截至目前，HRS5580相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為5770萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　恒瑞醫(yī)藥以持續(xù)的研發(fā)投入與技術(shù)創(chuàng)新，踐行國(guó)產(chǎn)藥企轉(zhuǎn)型升級(jí)之路。未來，隨著多款創(chuàng)新產(chǎn)品落地，企業(yè)將進(jìn)一步夯實(shí)行業(yè)創(chuàng)新地位，同時(shí)為國(guó)內(nèi)患者提供更優(yōu)、可及的創(chuàng)新藥物，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與高端藥品國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速推進(jìn)。
 

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