【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站7月27日公示，3款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，包括正大天晴的注射用 TQB2102、諾誠(chéng)健華的ICP-022片、麓鵬制藥的LP-168片。
 

　　其中，TQB2102是一款新一代HER2雙表位靶向ADC，本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為用于既往在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病階段未接受過(guò)化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
 

　　據(jù)悉，這是TQB2102自2025年以來(lái)第三次獲得CDE突破性療法認(rèn)定，此前該藥用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌新輔助治療(2025年7月)和HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌(2025年10月)也獲得CDE突破性療法認(rèn)定。近一年時(shí)間三度獲得突破性療法認(rèn)定，充分體現(xiàn)了CDE對(duì)這款國(guó)產(chǎn)雙抗ADC在多瘤種、多線治療中臨床價(jià)值的認(rèn)可。
 

　　資料顯示，TQB2102分子設(shè)計(jì)體現(xiàn)了差異化的創(chuàng)新思路。在抗體層面，TQB2102采用重組人源化抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)靶向HER2受體的ECD II和ECD IV兩個(gè)非重疊表位，實(shí)現(xiàn)"雙位點(diǎn)鎖定"。這一設(shè)計(jì)有望增強(qiáng)抗體與HER2蛋白的結(jié)合親和力，促進(jìn)受體聚集和內(nèi)化，從而更高效地將毒素遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)。在載荷方面，該藥通過(guò)可酶切裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)約為6.0。臨床前研究顯示，在同等給藥劑量下，TQB2102在胃癌、乳腺癌及結(jié)直腸癌CDX模型中的腫瘤抑制率優(yōu)于其他兩款HER2 ADC，且在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中耐受性良好，未見(jiàn)肺部毒性。
 

　　諾誠(chéng)健華的奧布替尼(ICP-022)此次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為該品聯(lián)合ICP-248治療既往至少接受過(guò)一種治療的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。據(jù)悉，奧布替尼是諾誠(chéng)健華已商業(yè)化的核心產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑，目前已在國(guó)內(nèi)獲批套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病 / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等多項(xiàng)適應(yīng)癥。ICP-248(mesutoclax)是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型口服高選擇性 BCL-2 抑制劑，此前，該產(chǎn)品單藥用于復(fù)發(fā) / 難治性套細(xì)胞淋巴瘤已納入突破性治療品種。
 

　　目前 “奧布替尼 + ICP-248” 的無(wú)化療聯(lián)合方案，正在針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等多個(gè) B 細(xì)胞淋巴瘤亞型開(kāi)展注冊(cè)臨床研究，本次 MZL 適應(yīng)癥擬納入突破性治療，將進(jìn)一步加速該聯(lián)合方案的注冊(cè)推進(jìn)。
 

　　麓鵬制藥的LP-168片(洛布替尼片)本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為單藥治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(PCNSL)成人患者。據(jù)悉，2026年6月4日，該產(chǎn)品用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者的適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
 

　　資料顯示，LP-168片作為第四代共價(jià)兼非共價(jià)雙重機(jī)制BTK抑制劑，突破了傳統(tǒng)共價(jià)BTK抑制劑會(huì)出現(xiàn)耐藥的局限，其核心優(yōu)勢(shì)在于獨(dú)特的“共價(jià)+非共價(jià)”智能切換設(shè)計(jì)：通過(guò)共價(jià)鍵不可逆抑制野生型BTK，同時(shí)通過(guò)非共價(jià)鍵可逆結(jié)合突變型BTK(如C481S)。不僅能夠有效克服C481突變，而且能抑制T474、L528等其它多種BTK突變。此外，由于更高的靶點(diǎn)選擇性，洛布替尼對(duì)TEC、ITK、EGFR等脫靶靶點(diǎn)的抑制作用低，顯著降低了脫靶相關(guān)的毒副作用。這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)為BTKi治療失敗的患者打通了新的治療路徑，更為臨床提供了兼具“高效克服耐藥”與“優(yōu)異安全性”的更優(yōu)治療選擇。
 

　　本次三款產(chǎn)品對(duì)應(yīng)臨床上未被滿(mǎn)足的剛需治療場(chǎng)景，隨著這些創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)高端抗腫瘤藥物將進(jìn)一步擠壓進(jìn)口藥市場(chǎng)空間，在提升患者用藥可及性的同時(shí)，持續(xù)夯實(shí)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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