【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 7月22日，多家藥企發(fā)布公告稱，原料藥獲批上市。這些原料藥集中獲批，不僅豐富了企業(yè)自身產(chǎn)品管線、強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力，更彰顯出國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)步升級(jí)。
 

　　其中，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥阿加曲班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公告顯示，阿加曲班是一種直接凝血酶抑制劑，可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合，其注射劑適用于發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀(運(yùn)動(dòng)麻痹)、日?；顒?dòng)的改善；以及對(duì)慢性動(dòng)脈閉塞癥患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。該原料藥獲批后可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線。
 

　　東北制藥公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，瑪巴洛沙韋原料藥批準(zhǔn)注冊(cè)，有效期18個(gè)月，包裝規(guī)格為1kg/桶等。該原料藥適用于既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。本次獲批有利于豐富公司產(chǎn)品管線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　賽托生物發(fā)布公告稱，公司控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的糠酸氟替卡松《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，糠酸氟替卡松是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，用于鼻噴劑，可治療2歲及2歲以上季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎;用于吸入粉霧劑，可治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。公司表示，公司化學(xué)原料藥糠酸氟替卡松獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，本次獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次國(guó)內(nèi)獲批的三款原料藥，貼合臨床剛需，覆蓋常見(jiàn)病、急癥及慢性病診療場(chǎng)景，市場(chǎng)應(yīng)用前景廣闊。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)深耕的同時(shí)，國(guó)際化布局也同步提速。
 

　　如普洛藥業(yè)則發(fā)布公告稱，全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的加巴噴丁原料藥的歐洲藥典適用性證書(shū)。證書(shū)編號(hào)為CEP2025-644-Rev00，有效期自2026年7月10日起。加巴噴丁是人工合成氨基酸，與神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)相似。適應(yīng)癥為：1皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療；2癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療；也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
 

　　近年來(lái)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)轉(zhuǎn)型升級(jí)，逐步擺脫低端同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，向高附加值、高技術(shù)壁壘的特色原料藥賽道邁進(jìn)。此次四家藥企原料藥獲批，是企業(yè)持續(xù)深耕研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的成果。多款產(chǎn)品覆蓋不同治療領(lǐng)域，豐富了原料藥供給體系。隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)投入持續(xù)加碼，未來(lái)將有更多高端原料藥實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代與海外市場(chǎng)突破。原料藥作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心基礎(chǔ)，其品質(zhì)升級(jí)與品類(lèi)擴(kuò)容，將持續(xù)賦能下游制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)從醫(yī)藥原料生產(chǎn)大國(guó)向產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)穩(wěn)步邁進(jìn)。
 

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