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同日國內(nèi)外大批藥企新藥獲批，覆蓋腫瘤、基因治療等多個領(lǐng)域

2026年07月24日 14:52:04來源：制藥網(wǎng)點擊量：38611

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 7月23日，國內(nèi)外藥企在新藥獲批臨床、上市方面迎來了密集進展，覆蓋了基因治療、腫瘤等多個領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)認為，這是創(chuàng)新藥成果集中兌現(xiàn)的體現(xiàn)。
 
　　海思科自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥琥珀酸思普可泮片(優(yōu)可盼，研發(fā)代號：HSK39297)通過優(yōu)先審評審批程序，正式獲得藥品監(jiān)督管理部門批準上市，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
 
　　據(jù)悉，作為口服小分子創(chuàng)新藥，琥珀酸思普可泮片每日一次口服給藥，對于輕度或中度腎功能不全患者和輕中重度肝功能不全患者均無需調(diào)整劑量；與強效CYP2C8抑制劑聯(lián)用也無需調(diào)整劑量，且服藥不受進食影響，能提升患者治療的便利性和依從性。
 
　　健康元公告稱，公司控股子公司麗珠集團的子公司四川光大制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準半夏白術(shù)天麻湯顆粒上市。該藥品為中藥3.1類新藥，是公司頭款獲批的中藥3.1類新藥。
 
　　該藥品源自清代經(jīng)典方劑，主要用于治療風痰眩暈等癥狀，具有化痰熄風、健脾祛濕的功能；研發(fā)累計投入費用約為501萬元。
 
　　康弘藥業(yè)子公司弘基生物收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，藥品名稱：KHN921注射液。KHN921注射液是弘基生物自主研發(fā)的AAV基因治療產(chǎn)品，用于治療因MYBPC3突變所致的肥厚型心肌病。
 
　　2026年4月，公司還已收到U.S.FoodandDrugAdministration(美國食品藥品管理局)準許KHN921注射液在美國開展臨床試驗的郵件。
 
　　除了國內(nèi)藥企，阿斯利康在7月23日也宣布，其 Etcamah(camizestrant)與細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑(哌柏西利、瑞波西利或阿貝西利)聯(lián)合用藥已在歐盟獲批，用于治療雌激素受體 (ER) 陽性、HER2 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者，前提是檢測到 ESR1 突變，并且在接受一線內(nèi)分泌治療聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑治療期間未出現(xiàn)疾病進展。
 
　　Etcamah 是獲批用于該適應癥的新一代口服 SERD 和完全 ER 拮抗劑，此次批準基于關(guān)鍵 III 期 SERENA-6 研究的積極結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、全球多中心 III 期臨床試驗，旨在評估Etcamah聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑治療 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌患者的療效和安全性。
 
　　總的來說，同日國內(nèi)外大批藥企新藥獲批，其實是全球和中國新藥研發(fā)正蓬勃發(fā)展的一個縮影。中國藥企在特定靶點和適應癥上加速追趕，跨國藥企則通過并購和技術(shù)突破鞏固優(yōu)勢。未來，雙方將進一步推動創(chuàng)新藥的可及性邊界，惠及更多患者。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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