【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，我國前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢，成為高發(fā)常見腫瘤之一。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年，我國前列腺癌發(fā)病率或?qū)⒊^16.5萬例，同期我國前列腺癌藥物市場規(guī)模有望達(dá)到約376億元。對于前列腺癌的前沿治療方案，除了傳統(tǒng)的根治性手術(shù)、根治性放療、內(nèi)分泌治療、化療等方法外，近年來，隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，出現(xiàn)了許多新的治療手段，創(chuàng)新藥也逐漸出現(xiàn)。
 

　　強(qiáng)生公司近日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物澤倍珂(尼拉帕利阿比特龍片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系和/或體系BRCA2基因突變的轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌成人患者(mHSPC)。此前，澤倍珂已獲批用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。BRCA突變前列腺癌通常惡性程度更高，患者預(yù)后不佳。作為針對BRCA突變前列腺癌的精準(zhǔn)聯(lián)合療法，此次新適應(yīng)癥拓展將為患者帶來新的治療選擇。
 

　　此次澤倍珂獲批是基于AMPLITUDE III期研究的積極結(jié)果。對比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案，澤倍珂聯(lián)合潑尼松及雄激素剝奪治療(ADT)可顯著延長影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低54%(HR=0.46；95% CI：0.32–0.66)。同時(shí)，該療法還顯著推遲了患者出現(xiàn)癥狀進(jìn)展的時(shí)間(TSP)，將癥狀進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了59%(HR=0.41；95% CI：0.29–0.65)。安全性方面，澤倍珂在mHSPC患者中的安全性特征與既往在mCRPC患者中的觀察一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
 

　　除了上述創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥獲批外，近期還有多家國內(nèi)藥企前列腺創(chuàng)新藥迎來新進(jìn)展。如復(fù)宏漢霖近日發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的HLX3902注射液(STEAP1xCD3xCD28三特異性抗體)(HLX3902)用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期實(shí)體瘤治療的1期臨床試驗(yàn)申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，HLX3902是公司自主研發(fā)的三特異性抗體藥物，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期實(shí)體瘤。HLX3902是一種三特異性抗體T細(xì)胞銜接器，能夠同時(shí)靶向STEAP1、CD3及CD28。HLX3902能夠通過同時(shí)激活CD3和CD28來增強(qiáng)T細(xì)胞對表達(dá)STEAP1腫瘤細(xì)胞的裂解能力，并通過對T細(xì)胞激活第一信號(CD3)和第二信號(CD28)的優(yōu)化，增強(qiáng)T細(xì)胞的激活、增殖和存活能力，從而達(dá)到治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期實(shí)體瘤的目的。臨床前研究顯示，HLX3902抗腫瘤療效及安全性良好，有望獲得臨床獲益。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥瑞維魯胺片(商品名：艾瑞恩 )用于治療高瘤負(fù)荷轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的上市許可申請(MAA)，已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。此舉標(biāo)志著該藥物向進(jìn)入歐洲市場邁出關(guān)鍵一步。
 

　　資料顯示，瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，也是中國自主研發(fā)的新型雄激素受體抑制劑，已于2022年在中國獲批用于治療高瘤負(fù)荷mHSPC。該藥物已獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會前列腺癌診療指南》等國內(nèi)外指南的推薦。該產(chǎn)品此次申報(bào)基于一項(xiàng)名為CHART的國際多中心III期臨床研究。
 

　　此外，在前列腺癌領(lǐng)域，2025年12月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx(Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11)在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已取得積極的頂線結(jié)果，并成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)。根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于初診和復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。
 

　　展望未來，更多創(chuàng)新藥物落地以及醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，兼具療效與安全性的前沿療法將進(jìn)一步下沉基層臨床，惠及更多晚期、基因突變高危前列腺癌患者。海內(nèi)外藥企雙向創(chuàng)新合力，將持續(xù)推動前列腺癌診療水平升級。
 

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