【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2023年12月，百利天恒與百時(shí)美施貴寶(BMS)就研發(fā)項(xiàng)目BL-B01D1達(dá)成84億美元合作曾在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)巨大轟動(dòng)。如今這款創(chuàng)新藥終于獲批上市，將為相關(guān)患者提供新的治療選擇，同時(shí)也將為處于業(yè)績(jī)低谷的百利天恒帶來(lái)一場(chǎng)“及時(shí)雨”。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月22日消息，百利天恒自主研發(fā)的注射用倫康依隆妥單抗(BL-B01D1/iza-bren)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件獲批上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　資料顯示，注射用倫康依隆妥單抗(商品名：宜澤康)通過(guò)雙重作用機(jī)制阻斷EGFR和HER3這兩種蛋白向腫瘤細(xì)胞傳遞的信號(hào)，從而抑制其增殖與存活信號(hào)，并通過(guò)抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用釋放載荷，引起腫瘤細(xì)胞死亡。該藥品采用百利天恒自主開(kāi)發(fā)的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑Ed-04和酶可切割連接子，DAR(藥物抗體偶聯(lián)比)值為8。其雙特異結(jié)構(gòu)經(jīng)設(shè)計(jì)后，對(duì)同時(shí)表達(dá)EGFR和HER3的細(xì)胞結(jié)合親和力高，可避免對(duì)高表達(dá)EGFR但低表達(dá)HER3的皮膚上皮細(xì)胞的傷害，從而降低皮膚毒性。通過(guò)對(duì)EGFR和HER3的同時(shí)靶向，該藥也能有效克服腫瘤抗原的異質(zhì)性，降低了單一抗原下調(diào)帶來(lái)的失靶風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，該藥物獲批，標(biāo)志復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療正式邁入雙抗 ADC 新時(shí)代。以往多線治療失敗的晚期鼻咽癌患者常面臨無(wú)有效治療方案的困境，而倫康依隆妥單抗可實(shí)現(xiàn)療效與生存獲益大幅提升。而這款藥物的價(jià)值很早就被制藥頭部企業(yè)認(rèn)可。2023年12月，百利天恒將倫康依隆妥單抗以8億美元首付款、總交易額84億美元授權(quán)給BMS，在當(dāng)時(shí)刷新了全球ADC類藥物單品交易總價(jià)的紀(jì)錄，也創(chuàng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥合作交易的首付款及總交易額雙項(xiàng)紀(jì)錄。
 

　　據(jù)悉，除了本次獲批的適應(yīng)癥外，倫康依隆妥單抗的其他適應(yīng)癥也在快速推進(jìn)。如該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的藥品上市申請(qǐng)(NDA)也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。根據(jù)相關(guān)公告顯示，截至目前，宜澤康已在中美兩大核心市場(chǎng)開(kāi)展40余項(xiàng)跨瘤種臨床試驗(yàn)，已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種名單，2項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單；1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)納入突破性治療品種名單。
 

　　百利天恒相關(guān)人士表示，宜澤康已開(kāi)展多項(xiàng)跨腫瘤研究，覆蓋肺癌、食管鱗癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、膽管癌等多種惡性腫瘤賽道。此次藥品順利獲批上市，是公司踐行“扎根中國(guó)、走向全球、聚焦腫瘤治療、成為MNC(跨國(guó)藥企)”發(fā)展戰(zhàn)略的里程碑。宜澤康有望持續(xù)重塑多癌種的腫瘤治療格局。據(jù)悉，在研發(fā)投入方面，據(jù)百利天恒2025年年報(bào)披露，倫康依隆妥單抗的累計(jì)投入金額已達(dá)25.28億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，倫康依隆妥單抗的獲批，對(duì)正處于業(yè)績(jī)低谷的百利天恒而言，將是一場(chǎng)“及時(shí)雨”。數(shù)據(jù)顯示，2025年百利天恒實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.2億元，同比下降56.72%；歸屬于上市公司股東的凈虧損為10.54億元。2026年一季度，公司營(yíng)業(yè)收入為9458.68萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)40.25%；歸母凈利潤(rùn)為-7.75億元，同比下降45.75%。另有分析指出，倫康依隆妥單抗的獲批承載著公司現(xiàn)金流回正的希望，且該產(chǎn)品的海外權(quán)益已授權(quán)給BMS，國(guó)內(nèi)獲批將為其全球多中心臨床數(shù)據(jù)增添重磅砝碼。還有人士認(rèn)為，倫康依隆妥單抗中長(zhǎng)期市場(chǎng)空間可觀，國(guó)內(nèi)每年數(shù)萬(wàn)鼻咽癌后線患者無(wú)優(yōu)質(zhì)治療方案，本品暫無(wú)同類競(jìng)品，短期可壟斷細(xì)分賽道；后續(xù)多瘤種適應(yīng)癥獲批后，疊加海外同步商業(yè)化，有望打開(kāi)百億級(jí)市場(chǎng)。
 

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