【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】核藥全稱放射性藥物，是指含有放射性同位素，可用于疾病診斷、治療或醫(yī)學(xué)研究的特殊藥物。當(dāng)前，核藥正革命性地改變著疾病的診療方式，市場前景廣闊，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2032年，全球核藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到近390億美元。同時(shí)核藥也是各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競相布局的戰(zhàn)略高地，國內(nèi)外藥企正在不斷加碼推進(jìn)。
 

　　在核藥領(lǐng)域，近日，百時(shí)美施貴寶(BMS)迎來好消息，公司宣布，其旗下子公司RayzeBio開發(fā)的在研放射性配體療法RYZ101(225Ac-DOTATATE，錒[225Ac]氧奧曲肽)在治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)的關(guān)鍵III期ACTION-1研究的計(jì)劃中期分析中取得積極結(jié)果。如果獲批，該藥物將成為頭個(gè)上市的基于225Ac的放射性藥物。
 

　　據(jù)悉，RYZ101是BMS在2023年底斥資約41億美元整體收購RayzeBio時(shí)拿下的核心資產(chǎn)。該產(chǎn)品是是一款以錒 - 225(Actinium-225，一種 α 放射性核素)標(biāo)記的生長抑素受體靶向放射性配體治療藥物，通過精準(zhǔn)識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的生長抑素受體，將高能量、短射程的 α 粒子直接遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的靶向殺傷，同時(shí)盡量減少對周圍正常組織的損傷。
 

　　研究顯示，RYZ101在無進(jìn)展生存期(PFS)上較研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，安全性特征與此前已知情況一致。沒有出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。據(jù)報(bào)道，這款實(shí)驗(yàn)性放射性藥物是BMS在腫瘤治療布局中的一次重要突破，其已于2026年8月獲得FDA授予的孤兒藥資格。
 

　　資本市場的反應(yīng)同樣熱烈。RYZ101 Ⅲ 期數(shù)據(jù)公布當(dāng)日，BMS股價(jià)在盤前早段一度上漲約5.8%，市值短暫增加約60億美元(約合人民幣402億元)。
 

　　在國外藥企高歌猛進(jìn)的同時(shí)，國內(nèi)藥企正加速布局核藥全產(chǎn)業(yè)鏈。如中國同輻、紐瑞特等企業(yè)也在加速補(bǔ)齊225Ac、177Lu等核素的自主供給能力，逐步打破國外壟斷；東誠藥業(yè)、先通醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等本土玩家在β核素和α核素兩條線上同時(shí)布局，覆蓋從核素生產(chǎn)、藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈。
 

　　其中遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥領(lǐng)域在研產(chǎn)品陸續(xù)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，戰(zhàn)略價(jià)值持續(xù)落地。在前列腺癌精準(zhǔn)診療領(lǐng)域，公司核心診斷產(chǎn)品TLX591-CDx國內(nèi)NDA于1月正式獲得NMPA受理，有望成為公司核藥板塊的下一個(gè)重磅商業(yè)化產(chǎn)品。該產(chǎn)品可精準(zhǔn)靶向前列腺癌病灶，能夠?qū)崿F(xiàn)前列腺癌的早期篩查、精準(zhǔn)分期與術(shù)后療效動(dòng)態(tài)監(jiān)測。4月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布DOORwaY90核心臨床數(shù)據(jù)，在針對不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)的治療中，釔[90Y]微球注射液實(shí)現(xiàn)了100%的局部腫瘤控制率，且75%的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過6個(gè)月。
 

　　當(dāng)前核藥賽道正迎來"技術(shù) + 商業(yè)"雙重兌現(xiàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。未來隨著更多產(chǎn)品的落地，核藥市場將迎來黃金時(shí)代。
 

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