【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，6月24日，2款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別為杭州高光制藥有限公司的TLL-018片、石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的SYS6043。其中高光制藥的TLL-018片本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，石藥集團(tuán)的SYS6043擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌及輸卵管。
 

　　高光制藥打造了以激酶化學(xué)平臺(tái)為基礎(chǔ)的七條管線，覆蓋自身免疫與神經(jīng)退行性疾病兩大領(lǐng)域。其本次擬納入突破性療法的吉諾昔替尼(TLL-018)是一款高選擇性的口服小分子JAK1/TYK2抑制劑，旨在通過(guò)調(diào)控關(guān)鍵免疫炎癥信號(hào)通路，用于多種自身免疫及炎癥疾病的治療。截至目前，該藥物已在中國(guó)和美國(guó)累計(jì)超過(guò)1,000名受試者中接受評(píng)估，正在中國(guó)開展針對(duì)慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的3期臨床試驗(yàn)。
 

　　2026年4月，高光制藥宣布TLL-018治療RA的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，在ACR50應(yīng)答率上優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥托法替布。CSU適應(yīng)癥的III期中期分析同樣達(dá)到主要終點(diǎn)。公司計(jì)劃于2026年底前提交RA適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)，2027年第一季度提交CSU適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)。
 

　　不過(guò)業(yè)內(nèi)指出，吉諾昔替尼擊敗托法替布并不等于贏得市場(chǎng)。從全球范圍看，已有超過(guò)10款JAK抑制劑獲批上市，涵蓋JAK1、JAK2、TYK2等多個(gè)靶點(diǎn)。中國(guó)市場(chǎng)上，目前已有托法替布、巴瑞替尼、烏帕替尼、阿布昔替尼、蘆可替尼等多款產(chǎn)品獲批，其中多數(shù)已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　石藥集團(tuán)通過(guò)創(chuàng)新參與，為人類健康不斷地提供更好的創(chuàng)新成果，建立了多元化的產(chǎn)品體系。本次擬納入突破性療法的SYS6043是一款新型B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，藥物抗體比(DAR)約為6，采用Fcγ受體效應(yīng)沉默設(shè)計(jì)和可裂解連接子，旨在增強(qiáng)抗腫瘤活性并降低脫靶毒性。B7-H3在多個(gè)瘤種中廣泛高表達(dá)，但在正常組織中幾乎不表達(dá)。該研究結(jié)果表明，SYS6043有望成為多個(gè)瘤種的治療選擇。
 

　　SYS6043于2024年10月頭次獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，目前已順利進(jìn)入I/II期臨床研究階段，推進(jìn)節(jié)奏穩(wěn)健。2026年5月，SYS6043再次獲得CDE臨床受理，標(biāo)志著該藥物研發(fā)進(jìn)程進(jìn)一步提速，后續(xù)有望加速推進(jìn)多適應(yīng)癥拓展，為更多B7-H3陽(yáng)性實(shí)體瘤患者提供全新治療選擇。
 

　　突破性治療藥物程序是我國(guó)藥品審評(píng)改革的重要綠色通道，主要面向嚴(yán)重危及生命、嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，且相較于現(xiàn)有療法具備明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物。該政策直擊臨床未被滿足的治療痛點(diǎn)，此次兩款差異化新藥擬納入突破性療法，是對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床價(jià)值的認(rèn)可。隨著國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)審批制度持續(xù)優(yōu)化，突破性治療、優(yōu)先審評(píng)等多重加速通道形成完善體系，將持續(xù)為創(chuàng)新藥保駕護(hù)航。
 

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