【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】進(jìn)入10月，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)迎來(lái)一波豐收。立方制藥、華納藥廠、福安藥業(yè)、普洛藥業(yè)、哈藥股份、圣諾生物等多家藥企密集發(fā)布公告，相關(guān)原料藥產(chǎn)品獲批上市或取得出口許可，產(chǎn)品管線與國(guó)際化布局同步提速。
 

　　立方制藥接連發(fā)布兩則公告，其中，公司的鹽酸氯普魯卡因獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。公告顯示，鹽酸氯普魯卡因?yàn)榫植柯樽硭?，無(wú)成癮性，不屬于國(guó)家特殊管制藥品。截至本公告日，除公司外，該原料藥有4家企業(yè)登記狀態(tài)為“A”，5家企業(yè)登記狀態(tài)為“I”。本次獲批將進(jìn)一步豐富公司麻醉藥品原料藥產(chǎn)品管線。
 

　　另外，立方制藥的鹽酸米安色林原料藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。鹽酸米安色林是一種非三環(huán)類抗抑郁藥，其制劑適用于藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。鹽酸米安色林原料藥上市申請(qǐng)獲得受理，表示該品種進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。
 

　　除了立方制藥外，華納藥廠、福安藥業(yè)、普洛藥業(yè)、哈藥股份等多家藥企近期均公告，相關(guān)原料藥獲批上市。
 

　　其中華納藥廠全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司(簡(jiǎn)稱“手性藥物”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸特布他林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2026YS00963)，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原輔包登記信息”平臺(tái)公示。硫酸特布他林是硫酸特布他林霧化吸入用溶液等制劑產(chǎn)品的原料藥。硫酸特布他林霧化吸入用溶液主要用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。
 

　　福安藥業(yè)全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。原料藥名稱為頭孢唑林鈉，登記號(hào)為Y20240001556，生產(chǎn)企業(yè)為博圣制藥，包裝規(guī)格為10kg/桶；審批結(jié)論為經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)后，將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，并將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品線。
 

　　普洛藥業(yè)下屬子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司的氘恩扎魯胺原料藥境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次獲批，標(biāo)志著由普洛藥業(yè)承接的這款創(chuàng)新藥CDMO原料藥項(xiàng)目順利完成注冊(cè)，可為合作客戶提供合規(guī)、穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)，進(jìn)一步保障海納安 (氘恩扎魯胺軟膠囊)商業(yè)化生產(chǎn)需求。
 

　　哈藥股份所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)生物工程有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的硫酸鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥登記狀態(tài)轉(zhuǎn)為“A”，后續(xù)主要用于公司關(guān)聯(lián)制劑硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的申報(bào)與生產(chǎn)。截至公告日，公司對(duì)該原料藥研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約77.52萬(wàn)元，國(guó)內(nèi)同品種登記狀態(tài)為“A”的企業(yè)共21家。本次獲批將豐富公司原料藥產(chǎn)品管線。
 

　　除國(guó)內(nèi)注冊(cè)外，國(guó)際化布局同樣傳來(lái)捷報(bào)。圣諾生物公告稱，全資子公司眉山匯龍藥業(yè)科技有限公司近日獲得四川省藥監(jiān)局簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》(編號(hào)：SC260029)，許可其化學(xué)合成的替爾泊肽原料藥出口歐盟。生產(chǎn)質(zhì)量管理符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)，且等同于歐盟、WHO及ICHQ7標(biāo)準(zhǔn)。證明文件有效期至2029年10月11日。此舉標(biāo)志著公司質(zhì)量體系獲國(guó)際認(rèn)可，為拓展歐洲市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。
 

　　綜合來(lái)看，10 月以來(lái)的這波原料藥獲批潮呈現(xiàn)出鮮明特點(diǎn)：一是獲批品種覆蓋麻醉、抗抑郁、呼吸系統(tǒng)、抗感染、腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨多元；二是多家企業(yè)通過(guò) CDMO 協(xié)同、制劑關(guān)聯(lián)等方式深化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，提升原料藥附加值；三是在國(guó)內(nèi)獲批之外，部分企業(yè)加速挺進(jìn)歐盟等海外市場(chǎng)，質(zhì)量體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌。對(duì)原料藥行業(yè)而言，這既是多年研發(fā)投入的集中兌現(xiàn)，也為企業(yè)后續(xù)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)與全球化擴(kuò)張打開了更大的想象空間。
 

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