【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有 650 萬銀屑病患者，其中中重度患者占比約 30%，藥物市場(chǎng)需求巨大。據(jù)悉，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司申報(bào)的司庫(kù)奇尤單抗注射液(受理號(hào)：CXSS2600093)上市許可申請(qǐng)已獲正式受理。該產(chǎn)品若順利獲批，將成為國(guó)內(nèi)又一款針對(duì) IL-17A 靶點(diǎn)的生物類似藥，為銀屑病等自身免疫性疾病患者提供新治療選擇。
 

　　資料顯示，司庫(kù)奇尤單抗(Secukinumab)是一款全人源 IgG1 單克隆抗體，通過特異性結(jié)合白細(xì)胞介素 - 17A(IL-17A)，阻斷其與受體的相互作用，從而抑制炎癥反應(yīng)。IL-17A 是多種自身免疫性疾病發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵炎癥因子，也是近年來自身免疫領(lǐng)域成功的靶點(diǎn)之一。原研藥為諾華公司的可善挺(Cosentyx)。
 

　　可善挺自 2015 年上市以來，已在全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎等多個(gè)領(lǐng)域。在中國(guó)，可善挺于2019年頭次獲批，目前已獲批的適應(yīng)癥包括：中重度斑塊狀銀屑病(成人及 6 歲以上兒童)、強(qiáng)直性脊柱炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，司庫(kù)奇尤單抗是全球銷售額高的抗體藥物之一，原研藥可善挺年銷售額峰值接近 50 億美元，是諾華的核心重磅產(chǎn)品。
 

　　本次石藥集團(tuán)的司庫(kù)奇尤單抗注射液是按治療用生物制品3.3 類(生物類似藥)申報(bào)。根據(jù)公開信息，石藥集團(tuán)的司庫(kù)奇尤單抗注射液(研發(fā)代號(hào) SYS6012)嚴(yán)格遵循我國(guó)生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，通過 "頭對(duì)頭" 比對(duì)研究，系統(tǒng)證明了與原研藥的相似性。據(jù)悉，2025 年 12 月，石藥集團(tuán)(通過控股子公司新諾威)發(fā)布公告稱，該產(chǎn)品 III 期臨床試驗(yàn)已獲得頂線分析數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，SYS6012 在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性方面與原研藥可善挺高度相似，達(dá)到預(yù)設(shè)的等效性終點(diǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，生物類似藥的上市，通常意味著患者用藥成本有望降低，用藥可及性得到提升。對(duì)于銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等需要長(zhǎng)期用藥的慢性疾病患者而言，更多國(guó)產(chǎn)優(yōu)異的生物類似藥出現(xiàn)，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。未來，隨著國(guó)產(chǎn)司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥的陸續(xù)上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有望進(jìn)一步加劇，這也將推動(dòng)整體治療費(fèi)用下降，讓更多患者用得上、用得起優(yōu)異的生物制劑。
 

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