【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，10月以來(lái)，有3個(gè)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，包括信達(dá)生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗、君賽生物的諾吉侖賽注射液。
 

　　信達(dá)生物的信迪利單抗注射液于10月10日擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療(含PD-1抗體)失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
 

　　資料顯示，信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒)是信達(dá)生物和禮來(lái)公司共同合作開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗已在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，另有多項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評(píng)中，涵蓋鱗狀非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、食管癌、子宮內(nèi)膜癌與經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗于10月9日擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為本品聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗，適用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。這是該藥物第5項(xiàng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)公示程序的適應(yīng)癥。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款HER2ADC，可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。目前該產(chǎn)品有3個(gè)適應(yīng)癥已在中國(guó)獲批上市，包括用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者；用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者；用于經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌成人患者。該藥物的第四項(xiàng)適應(yīng)癥正在接受審評(píng)，用于既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段未接受過(guò)或接受過(guò)一線化療、或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。
 

　　君賽生物的諾吉侖賽注射液(GC101)于10月8日擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療(含PD-1抗體)失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。這是國(guó)內(nèi)頭款沖刺上市的TIL療法，也是明確標(biāo)注"無(wú)需高強(qiáng)度清淋化療、無(wú)需IL-2給藥"的TIL產(chǎn)品。
 

　　諾吉侖賽的核心臨床數(shù)據(jù)來(lái)自MIZAR-003關(guān)鍵II期研究，截至2026年5月數(shù)據(jù)截止時(shí)，中位隨訪6.8個(gè)月，預(yù)設(shè)的70個(gè)PFS事件已達(dá)成。安全性是諾吉侖賽區(qū)別于傳統(tǒng)TIL療法的核心差異。GC101組≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為68.0%，化療組為30.6%；治療相關(guān)SAE發(fā)生率分別為16.0%和10.2%。但從不良事件的持續(xù)時(shí)間來(lái)看，GC101組所有級(jí)別AE的中位持續(xù)時(shí)間更短(總體8天vs 13天，非血液學(xué)7天vs 16天)。
 

　　據(jù)悉，黑色素瘤只是諾吉侖賽的一個(gè)適應(yīng)癥。臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101在非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等多種實(shí)體瘤中均展現(xiàn)出客觀緩解療效，部分患者無(wú)瘤生存期已接近5年。
 

　　隨著審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化，優(yōu)先審評(píng)通道正讓更多臨床急需的創(chuàng)新藥加速抵達(dá)患者。
 

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