【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月伊始，醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域便迎來捷報。10月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲得批準(zhǔn)，這不僅標(biāo)志著我國在復(fù)雜先心病術(shù)后肺動脈瓣反流治療領(lǐng)域取得突破，也意味著佰仁醫(yī)療在創(chuàng)新版圖上再落關(guān)鍵一子。
 

　　本次獲批的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜系統(tǒng)由肺動脈瓣和肺動脈瓣輸送系統(tǒng)組成，肺動脈瓣由瓣葉、內(nèi)包覆物、縫線、外包覆物、金屬支架構(gòu)成。肺動脈瓣輸送系統(tǒng)包括輸送器和裝載器。該產(chǎn)品為經(jīng)胸小切口入路產(chǎn)品，適用于重度肺動脈瓣反流的有自體右心室流出道的復(fù)雜先心病術(shù)后患者(年齡≥9歲，體重≥20kg)?；颊咝杞?jīng)心內(nèi)和心外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)評估有肺動脈瓣置換手術(shù)指征，藥物治療無效，患者不耐受常規(guī)外科手術(shù)或?yàn)檠舆t患者下一次外科手術(shù)時間，且患者病情適合采用本產(chǎn)品進(jìn)行治療，患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)能使用本產(chǎn)品(如主肺動脈內(nèi)徑≥16mm、主肺動脈長度≥20mm等，詳見說明書)。本治療不能代替外科心臟直視手術(shù)。
 

　　資料顯示，北京佰仁醫(yī)療是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)，公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，目前已獲批準(zhǔn)24個Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。
 

　　近年來，公司創(chuàng)新成果迎來收獲期，除了上述產(chǎn)品外，2025年5月，公司經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線(PET、PTFE)組成。該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗(狹窄、反流或二者均存在)導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風(fēng)險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進(jìn)行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。
 

　　2024年8月，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批，該產(chǎn)品采取了球囊擴(kuò)張式瓣膜結(jié)構(gòu)設(shè)計，并通過采用其技術(shù)-“支架和瓣葉交界連接”的縫制工藝，實(shí)現(xiàn)了同外科生物瓣膜一致的瓣葉啟閉模式，以期克服臨床上對傳統(tǒng)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜類產(chǎn)品耐久性的顧慮。
 

　　從經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)，到經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)，再到本次獲批的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜系統(tǒng)，佰仁醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品正在不斷突破，而這一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的落地，既是公司多年技術(shù)積累的集中兌現(xiàn)，也反映了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)快跑的奮進(jìn)態(tài)勢。未來，隨著這些創(chuàng)新產(chǎn)品逐步進(jìn)入臨床并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，佰仁醫(yī)療有望持續(xù)鞏固競爭優(yōu)勢，為更多患者帶來福音。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。