【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域再添重磅進(jìn)展。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，天士力提交的中藥1.1類新藥青術(shù)顆粒獲NDA受理，用于治療原發(fā)性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(濕熱瘀阻證)。此次突破不僅彰顯了天士力在中藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的硬核實(shí)力，也為相對稀缺的痛風(fēng)中藥創(chuàng)新藥賽道注入了新活力。
 

　　痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是由于尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)囊、滑囊、軟骨、和其他組織中而引起病損及炎性反應(yīng)。近年來，人們生活水平普遍提高，營養(yǎng)過剩，運(yùn)動減少，痛風(fēng)正在向低齡化發(fā)展，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎藥物需求迫切。但是從近年來的獲批情況來看，中藥創(chuàng)新藥在痛風(fēng)及風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的布局仍相對有限。根據(jù)梳理，2021年以來，國內(nèi)有2款相關(guān)中藥1.1類創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　其中，一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊于2021年獲批上市，是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療。
 

　　成都華西天然藥物的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒于2024年獲批上市，該產(chǎn)品清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時(shí)間、消失率等療效指標(biāo)，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組。
 

　　而本次天士力獲NDA受理的青術(shù)顆粒源于國醫(yī)大師路志正的臨床經(jīng)驗(yàn)方，主治原發(fā)性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(濕熱瘀阻證)。該新藥于2004年12月獲批臨床，2025年4月完成III期臨床試驗(yàn)，2026年9月提交NDA獲受理。該藥也是目前在研抗痛風(fēng)中藥新藥中進(jìn)展快的產(chǎn)品。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前有11款抗痛風(fēng)中藥1.1類新藥(以中藥新注冊管理辦法計(jì))處于II期臨床，包含魯南制藥、康緣藥業(yè)、天衡藥業(yè)、玉森新藥開發(fā)等。
 

　　青術(shù)顆粒的突破，是天士力深耕中藥創(chuàng)新賽道的縮影。近年來，創(chuàng)新藥研發(fā)始終是天士力的核心戰(zhàn)略布局方向，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，完善創(chuàng)新藥研發(fā)管線。截至今年6月底，公司擁有在研創(chuàng)新藥33項(xiàng)，其中處于NDA/PreNDA階段的有3項(xiàng)，處于臨床II、III期階段的有18項(xiàng)。
 

　　而今年以來，公司已有2款中藥1.1類新藥提交NDA獲受理，除了上述的青術(shù)顆粒外，用于普通感冒(風(fēng)寒證)的安體威顆粒也提交NDA獲受理。此外，今年6月，公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥棗仁寧心滴丸獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥品處方源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有養(yǎng)血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫(yī)辨證屬心肝血虛證所致的時(shí)睡時(shí)醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細(xì)。該藥品的上市為睡眠維持困難(時(shí)睡時(shí)醒)及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
 

　　近年來，天士力持續(xù)挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的現(xiàn)代價(jià)值，以標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化研發(fā)推動中藥創(chuàng)新升級。未來，隨著青術(shù)顆粒等獲批上市，公司將進(jìn)一步完善中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣。
 

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