【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】深耕創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)突破新藥壁壘。9月16日，中國生物制藥發(fā)布重要公告，旗下核心藥企正大天晴兩款自主研發(fā)的1類治療用生物制品——TQB2102注射液、TQH2722注射液的上市申請同步獲得受理，一舉覆蓋腫瘤、皮膚病兩大治療領域。
 

　　其中，TQB2102 是正大天晴自主開發(fā)的 HER 雙抗 ADC 藥物，此次申報上市的適應癥為用于既往在復發(fā)或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，該適應癥已被CDE納入突破性治療品種。
 

　　該產(chǎn)品此次上市申請獲受理是基于 TQB2102 治療 HER2 低表達復發(fā) / 轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究所取得的積極進展。這也是頭個 HER2 雙抗 ADC 在 HER2 低表達乳腺癌取得成功的Ⅲ期臨床，實現(xiàn)了對該患者群體精準治療的突破性進展。
 

　　據(jù)悉，今年8 月，正大天晴與 Cipla Limited(Cipla)就TQB2102訂立獨家授權與供應協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，中國生物制藥將授予 Cipla 在印度、南非及其他五個新興市場(授權區(qū)域)開發(fā)及商業(yè)化 TQB2102 的獨家許可。Cipla 將負責授權區(qū)域內的本地臨床開發(fā)、注冊申報及商業(yè)化，正大天晴將繼續(xù)負責產(chǎn)品生產(chǎn)及供應。中國生物制藥有權獲得首付款、潛在開發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，最高可達 1.23 億美元，同時還將獲得基于 TQB2102 的雙位數(shù)特許權使用費。
 

　　TQH2722 注射液此次申報適應癥為外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎(AD)患者。特應性皮炎是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚疾病，中重度患者往往長期受到皮損、劇烈瘙癢以及睡眠和生活質量下降等多重影響。
 

　　資料顯示，TQH2722 注射液是靶向白細胞介素 4 受體 α(IL-4R α)的全人源單克隆抗體，可通過特異性結合 IL-4R α，同時抑制 IL-4 和 IL-13 介導的信號通路活化，進而從上游阻斷 2 型炎癥通路，降低 2 型炎癥相關病理反應。研究結果顯示，TQH2722 注射液在顯著改善患者皮損狀態(tài)的同時，在早期瘙癢改善和生活質量改善方面療效亦突出；第 52 周時，各療效終點仍展現(xiàn)出持久的療效維持和臨床獲益。此外，TQH2722 最長給藥 52 周的安全性與耐受性良好，與 16 周觀察到的安全性一致，無新增安全性信號。
 

　　此次兩款1類創(chuàng)新藥上市申請同期獲得受理，是正大天晴持續(xù)加碼研發(fā)投入的階段性成果。作為國內創(chuàng)新藥企，正大天晴聚焦臨床未滿足需求，深耕重大治療領域，堅持自主創(chuàng)新與全球化布局雙向發(fā)力。從源頭創(chuàng)新藥物研發(fā)，到大型Ⅲ期臨床突破，再到國際化商業(yè)授權落地，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)體系與商業(yè)化能力持續(xù)成熟完善。未來兩款新藥若順利落地，不僅將豐富正大天晴的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，也為國內乳腺癌、特應性皮炎患者提供了更優(yōu)、可及的治療新選擇。
 

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