【制藥網 產品資訊】新藥上市申請獲CDE受理，是創(chuàng)新藥從臨床研發(fā)邁向商業(yè)化落地的關鍵里程碑，標志著藥物研發(fā)成果正式進入上市審評的核心階段。近期，國內創(chuàng)新藥研發(fā)賽道捷報頻傳，齊魯制藥、中國生物制藥等藥企多款1類創(chuàng)新藥上市申請相繼獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，覆蓋抗感染、乳腺癌、特應性皮炎等多個熱門治療領域。
 

　　其中，齊魯制藥申報的1類新藥注射用美羅培南普萊巴坦上市申請獲受理。資料顯示，注射用美羅培南普萊巴坦屬于抗菌復方制劑，由美羅培南與β-內酰胺酶抑制劑普萊巴坦組成，主要針對耐藥菌感染開發(fā)，擬用于復雜性腹腔感染等細菌感染的治療。若后續(xù)順利獲批，齊魯制藥在耐藥菌感染治療領域的產品布局也將進一步擴大。
 

　　據悉，美羅培南因其抑制肽聚糖的合成具有廣泛的抗菌能力，尤其在革蘭陰性菌中表現突出，而普萊巴坦則通過抑制特定β-內酰胺酶來保護美羅培南不被分解，從而增強其抗菌效用。普萊巴坦特別對絲氨酸碳青霉烯酶及金屬β-內酰胺酶有強效抑制作用，使美羅培南能夠有效對抗耐藥“超級細菌”。
 

　　此外，中國生物制藥近日有多個創(chuàng)新藥已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲得受理。其中1類創(chuàng)新藥TQB2102注射液用于既往在復發(fā)或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者，該適應癥已被CDE納入突破性治療品種。截至目前，TQB2102已達成兩項區(qū)域授權合作，已累計為公司帶來約3000萬美元的首付款和里程碑付款，充分體現該資產的商業(yè)價值，也展現公司穩(wěn)健的區(qū)域合作布局。
 

　　公司另一款申報上市的1類創(chuàng)新藥TQH2722注射液“IL-4Rα單抗”用于外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎 (AD)。特應性皮炎是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚疾病，中重度患者常長期受皮損、劇烈瘙癢、睡眠障礙及生活質量下降等多重困擾。流行病學數據顯示，全球特應性皮炎兒童患病率約為15%~20%，成人約為6%~10%。靶向2型炎癥核心通路的精準生物治療，正逐漸成為中重度特應性皮炎患者系統(tǒng)治療的重要方向。TQH2722是一款靶向白細胞介素4受體α (IL-4Rα)的全人源單克隆抗體，可通過特異性結合IL-4Rα，同時抑制IL-4和IL-13介導的信號通路活化，進而從上游阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥相關病理反應。
 

　　多款創(chuàng)新藥集中申報上市，是國內藥企研發(fā)轉型的縮影。近年來，本土藥企逐步擺脫仿制藥依賴，聚焦臨床剛需、細分疑難病癥持續(xù)深耕，在抗菌抗感染、腫瘤精準治療、自身免疫性疾病等領域不斷突破。隨著審評審批制度持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新研發(fā)體系不斷完善，本土創(chuàng)新藥落地速度持續(xù)加快。未來，隨著這批重磅新藥陸續(xù)獲批上市，將進一步優(yōu)化國內醫(yī)藥市場產品結構，降低患者用藥成本，同時將推動我國創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)高質量升級。
 

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