【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥隨著研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥也不斷迎來收獲。截至目前，公司已在中國成功獲批27款1類創(chuàng)新藥、6款2類新藥，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量、管線豐富度、臨床轉(zhuǎn)化效率均較高。9月15日，公司創(chuàng)新藥再迎來多個新突破。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意注射用瑞卡西單抗開展III期臨床試驗，申請的適應(yīng)癥為用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的成人患者，以降低卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險，受理號為CXSL2600655。
 

　　資料顯示，瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。
 

　　2025年1月，該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　本次新適應(yīng)癥獲批開展III期臨床試驗，將進一步拓展國產(chǎn) PCSK9 單抗的臨床邊界。截至目前，該相關(guān)項目累計研發(fā)投入約4.22億元(未經(jīng)審計)。
 

　　同一日，恒瑞醫(yī)藥還公告稱，子公司福建盛迪收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-4139片《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展中重度斑塊狀銀屑病的臨床試驗。HRS-4139片是公司自主研發(fā)的1類新藥，在動物模型中可有效改善銀屑病癥狀、抑制炎癥反應(yīng)。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無相同靶點藥物獲批上市，該項目累計研發(fā)投入約2040萬元。此外，該產(chǎn)品獲批臨床將進一步豐富公司在自身免疫性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥管線，體現(xiàn)了公司在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的持續(xù)投入與實力，有望為銀屑病患者提供新的治療選擇。
 

　　兩項臨床批件落地，是恒瑞 2026 年創(chuàng)新成果持續(xù)釋放的縮影?；乜?026年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果也持續(xù)落地，如公司新增2款1類創(chuàng)新藥(瑞拉芙普α注射液及魯茲諾雷鈉片)和1款2類新藥(環(huán)孢素滴眼液)獲批上市，另有4款已上市創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥獲批。上半年共取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件7個、藥物臨床批件67個，同時斬獲6項CDE突破性治療品種認(rèn)定、3項優(yōu)先審評品種認(rèn)定。截至報告期末，公司共有9項上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，17項臨床推進至Ⅲ期，22項推進至Ⅱ期，10項創(chuàng)新產(chǎn)品頭次進入臨床Ⅰ期。
 

　　經(jīng)過多年布局，恒瑞已經(jīng)搭建起腫瘤、代謝、自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、罕見病等多領(lǐng)域協(xié)同的研發(fā)矩陣，賽道布局均衡。而持續(xù)的研發(fā)投入是管線迭代的底層支撐，數(shù)據(jù)顯示，2026年上半年公司研發(fā)開支同比增長8.21%，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重維持22.60%的高位。同時在創(chuàng)新藥的加持下，公司也迎來業(yè)績兌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2026年上半年公司創(chuàng)新藥收入同比增長16.38%，至88.09億元，占藥品銷售收入的比重達63.2%，轉(zhuǎn)型成果斐然。
 

　　從仿制藥企業(yè)成長為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)故事仍在持續(xù)推進。此次瑞卡西單抗拓展新適應(yīng)癥、全新自免靶點 HRS-4139 進入臨床，體現(xiàn)公司從成熟品種深挖潛力、同時布局全球創(chuàng)新靶點的雙線研發(fā)思路。隨著管線中更多后期臨床項目推進與新藥陸續(xù)上市，公司有望持續(xù)挖掘臨床未滿足需求，為國內(nèi)患者提供更多高質(zhì)量國產(chǎn)新藥。
 

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