【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】優(yōu)先審評、突破性治療品種，是國內(nèi)鼓勵創(chuàng)新藥的核心加速通道。近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示新動態(tài)，兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥分別迎來優(yōu)先審評、突破性治療品種擬認定，標志著國內(nèi)創(chuàng)新管線持續(xù)兌現(xiàn)臨床價值。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，9月14日，百利天恒的注射用BL-B01D1擬納入擬突破性治療品種，本品聯(lián)合特瑞普利單抗用于PD-L1陽性(CPS≥1)局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療。
 

　　BL-B01D1是一款靶向EGFR×HER3的雙抗ADC。截至目前，該產(chǎn)品用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌共2項適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準；用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的藥品上市申請(NDA)也已獲得CDE受理；用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變型非小細胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2項適應(yīng)癥期中分析達主要終點。
 

　　近日，百利天恒公告稱，宜澤康用于治療含鉑放化療后未出現(xiàn)進展的不可切除EGFR突變型III期非小細胞肺癌患者中對比BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼與奧希替尼單藥的III期隨機對照臨床試驗(PANKU-Lung08)已完成頭例受試者入組。截至目前，該產(chǎn)品已在中國和美國開展了超45項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，其中，III期臨床研究(含II/III期)20項。宜澤康®已有7項適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，2項適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單，以及1項適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)納入突破性治療品種名單。
 

　　9月14日，恒邦藥業(yè)的注射用HS-20093(注射用瑞康立伏妥塔單抗)也迎來好消息，該產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評品種，適用于≥12周歲經(jīng)既往至少二線治療失敗的骨肉瘤患者的治療。
 

　　HS-20093是一種B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正于中國開展用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實體瘤的多項臨床研究。據(jù)悉，近日，該產(chǎn)品用于治療既往含鉑治療失敗的小細胞肺癌(SCLC)成人患者的上市許可申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　優(yōu)先審評、突破性治療品種，是國內(nèi)鼓勵創(chuàng)新藥的核心加速通道。突破性治療藥物針對嚴重疾病，臨床數(shù)據(jù)相比現(xiàn)有治療手段具備優(yōu)勢；優(yōu)先審評則能夠縮短審評時限，加速新藥上市。上述兩款創(chuàng)新藥分別擬納入突破性治療品種、優(yōu)先審評品種有望加快獲批上市進程，將為患者帶來新的治療選擇。
 

　　當(dāng)然，擬納入優(yōu)先審評、擬突破性治療品種僅為 CDE 公示階段，并不代表最終獲批，兩款藥物仍然需要完成后續(xù)完整審評流程。期待兩款國產(chǎn) ADC 順利走完注冊之路，早日面向骨肉瘤、三陰性乳腺癌患者上市，用本土原研力量破解臨床治療難題。
 

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