【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著生活水平的不斷提高，痛風(fēng)發(fā)病率也隨之上升，且呈現(xiàn)年輕化的趨勢。有數(shù)據(jù)顯示，2024年，國內(nèi)的高尿酸血癥患者約2.21億人，痛風(fēng)患者約2530萬人。龐大的患者群體背后，是巨大且長期未被滿足的臨床需求，也推動國內(nèi)藥企持續(xù)深耕痛風(fēng)賽道，一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，管線研發(fā)捷報(bào)頻傳，為痛風(fēng)治療帶來全新選擇。
 

　　在痛風(fēng)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在兩大技術(shù)方向?qū)崿F(xiàn)突破：一類聚焦 IL-1β 靶點(diǎn)，主攻痛風(fēng)急性發(fā)作抗炎；另一類為新一代 URAT1 抑制劑，主打長期降尿酸，形成急性期控制與慢病管理雙線布局。
 

　　在IL-1β 靶點(diǎn)上，三生國健的1類創(chuàng)新藥安弗利奇塔單抗注射液于今年8月獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。
 

　　資料顯示，安弗利奇塔單抗為重組抗IL-1β人源化單克隆抗體，通過靶向阻斷急性痛風(fēng)發(fā)作的核心炎癥介質(zhì)IL-1β，從源頭抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)，作用機(jī)制精準(zhǔn)，專門針對常規(guī)治療受限的患者群體設(shè)計(jì)，進(jìn)一步擴(kuò)充了痛風(fēng)急性期的臨床治療工具箱。
 

　　而金賽藥業(yè)研發(fā)的伏欣奇拜單抗已于2025年獲批上市，是頭款國產(chǎn)痛風(fēng)適應(yīng)癥IL-1β單抗。資料顯示，伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型全人源抗白細(xì)胞介素1β(IL-1β)單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結(jié)合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導(dǎo)的炎性介質(zhì)產(chǎn)生，從源頭抑制痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性炎癥反應(yīng)。
 

　　在URAT1 抑制劑上，恒瑞醫(yī)藥的魯茲諾雷鈉片于今年5月正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是中國頭個(gè)自主研發(fā)的新一代高選擇性URAT1抑制劑，適用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。據(jù)悉，URAT1 特異性表達(dá)于腎小管上皮細(xì)胞，通過選擇性抑制 URAT1 對尿酸的轉(zhuǎn)運(yùn)，魯茲諾雷鈉可抑制尿酸的重吸收、促進(jìn)尿酸的排泄，達(dá)到降低血尿酸濃度的目的。
 

　　除新藥上市之外，臨床管線也傳來好消息。9 月 3 日，一品紅發(fā)布公告稱，痛風(fēng)創(chuàng)新藥 AR882 治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者 III 期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。AR882 是一品紅在研的 1 類創(chuàng)新藥，是一種具備全球競爭力的新一代高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 (URAT1) 抑制劑，旨在通過抑制尿酸重吸收促進(jìn)尿液尿酸鹽從腎臟排泄，從而降低血尿酸 (sUA) 水平，用于患者痛風(fēng)和痛風(fēng)石的治療。AR882 克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長效結(jié)合，延長抑制作用的時(shí)間，臨床結(jié)果顯示其藥效長達(dá) 24 小時(shí)。而且，全天候的阻斷尿酸重吸收不會加重腎負(fù)荷，可以避免腎毒性, 并有效清除體內(nèi)尿酸，達(dá)到溶解痛風(fēng)石的目的。
 

　　痛風(fēng)是需要長期規(guī)范管理的慢性病，分為急性發(fā)作期止痛抗炎、穩(wěn)定期持續(xù)降尿酸兩大階段。過去國內(nèi)痛風(fēng)新藥供給不足，患者可選方案有限。如今，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)兩條治療通路的突破，多款產(chǎn)品先后獲批，還有 AR882 等潛力藥物處于臨床后期，國產(chǎn)痛風(fēng)創(chuàng)新藥矩陣正在加速成型。國產(chǎn)痛風(fēng)創(chuàng)新藥的集中突破，為千萬患者帶來治療新希望，也標(biāo)志著我國代謝疾病創(chuàng)新研發(fā)能力持續(xù)提升，未來將持續(xù)為患者提供更優(yōu)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。
 

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