【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】恒瑞醫(yī)藥高強度的研發(fā)投入夯實創(chuàng)新底座，今年上半年公司7項創(chuàng)新成果獲批上市、9項上市申請獲受理，成果轉(zhuǎn)化節(jié)奏提速。進入9月份，恒瑞醫(yī)藥再迎來新進展，重磅創(chuàng)新藥申報上市。
 

　　9月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的瑞普泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲受理，用于成人2型糖尿病(T2DM)患者血糖控制。截至目前，相關(guān)項目累計研發(fā)投入約7.46億元。
 

　　資料顯示，瑞普泊肽注射液為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1和GIP雙激動劑，此次糖尿病適應(yīng)癥上市申請基于PRIME-1和PRIME-2兩項關(guān)鍵III期研究。兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究顯示，瑞普泊肽注射液4mg組HbA1c平均降幅達2.67%-2.78%，相比司美格魯肽注射液1mg組主要終點均達到非劣效，其中4mg組降糖效果優(yōu)效。
 

　　據(jù)悉，此前，2025年9月，瑞普泊肽注射液用于成人長期體重管理的上市申請已獲CDE受理，目前正在審評中。口服劑型則正在中國推進減重III期及T2DM血糖控制II期臨床。
 

　　此外，2024年5月，恒瑞醫(yī)藥已將包括瑞普泊肽在內(nèi)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利授予Kailera。目前，Kailera正在開展KaiNETIC全球III期臨床。
 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥堅持研發(fā)優(yōu)先的發(fā)展路線，其中，2026年上半年研發(fā)投入46.05億元，同比增長18.96%，費用化研發(fā)投入34.93億元，同比增長8.21%。高額持續(xù)的研發(fā)投入為創(chuàng)新產(chǎn)出筑牢根基，創(chuàng)新成果密集落地，截至目前，公司已在中國獲批26款1類新藥和6款2類新藥。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，公司創(chuàng)新藥銷售收入88.09億元，同比增長16.38%，占藥品銷售收入的比重進一步提升至63.16%。其中，非腫瘤創(chuàng)新藥銷售收入25.45億元，同比增長73.97%，占創(chuàng)新藥銷售收入的28.89%。代謝領(lǐng)域，恒格列凈(SGLT2抑制劑)、恒格列凈二甲雙胍緩釋片、瑞格列汀(DPP-4抑制劑)等產(chǎn)品實現(xiàn)較快增長。
 

　　放眼國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)，代謝疾病領(lǐng)域需求龐大，GLP1 類藥物市場空間廣闊，賽道競爭日趨激烈。瑞普泊肽作為國產(chǎn)自主研發(fā)的 GLP1/GIP 雙激動劑，若本次糖尿病適應(yīng)癥順利獲批，將進一步豐富國內(nèi)代謝疾病治療方案，讓國內(nèi)患者擁有更多本土創(chuàng)新藥物選擇。
 

　　除自主研發(fā)外，恒瑞醫(yī)藥的國際化戰(zhàn)略已進入成果兌現(xiàn)期。今年上半年，公司對外許可合作確認(rèn)收入14.22億元。此外，通過“NewCo”模式出海的GLP-1管線合作伙伴Kailera于2026年4月在納斯達克成功上市，公司所持股權(quán)確認(rèn)了8.21億元公允價值變動收益。這不僅驗證了恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新模式的資本價值，更開辟了“研發(fā)+授權(quán)+資本增值”的多元化價值路徑。
 

　　從持續(xù)的研發(fā)投入，到腫瘤、代謝等多領(lǐng)域新藥接連落地，再到海外授權(quán)與資本價值兌現(xiàn)，恒瑞醫(yī)藥正從單一新藥研發(fā)企業(yè)，逐步構(gòu)建起自研 + 國際化雙輪驅(qū)動的創(chuàng)新生態(tài)。隨著瑞普泊肽等重磅品種持續(xù)推進臨床與審評，未來恒瑞醫(yī)藥非腫瘤創(chuàng)新管線有望持續(xù)釋放增長動能，持續(xù)向全球輸出中國原研創(chuàng)新成果。
 

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