醫(yī)用級輔料稀磷酸，pH值調節(jié)劑，貨隨質檢單

藥典類別：藥用輔料，pH 值調節(jié)劑

CAS：7664-38-2

分子式：\(\boldsymbol{H_3PO_4}\)

分子量 98.00 本品由磷酸加水稀釋制得，含\(\boldsymbol{H_3PO_4}\)：9.5%～10.5%(g/ml)

基礎理化

性狀：無色澄清液體，呈強酸性，無臭

溶解性：可與水、乙醇混溶

特性：無機酸，可與磷酸鹽組成緩沖體系，精準調控制劑酸堿度，雜質控制嚴格

鑒別

本品顯磷酸鹽的鑒別反應。

檢查

溶液的澄清度與顏色 取本品86g，加水稀釋至150ml，搖勻，溶液應澄清無色。

氨沉淀物 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液15ml，加氨試液12ml，溶液應無渾濁產(chǎn)生。

亞磷酸 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液15ml，加硝酸銀試液水浴加熱5分鐘，溶液應無渾濁產(chǎn)生。

堿性磷酸鹽 取本品20ml，置水浴上蒸發(fā)至約5g，放冷，量取2ml，加乙醇2ml，溶液應無渾濁產(chǎn)生。

硝酸鹽 取本品5ml，依次加靛胭脂試液0.1ml和硫酸5ml，溶液所呈藍色在1分鐘內不消失。

氯化物 取本品10ml，與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.0006%)。

硫酸鹽 取本品20ml，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.001%)。

鐵鹽 取本品10ml，與標準鐵溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.006%)。

重金屬 取本品20ml，加氨試液4ml，加水稀釋至25ml，含重金屬不得過百萬分之一。

砷鹽 取本品10ml，加鹽酸5ml與水13ml，應符合規(guī)定(0.00002%)。

含量測定

精密量取本品10ml，加水50ml稀釋后，加麝香草酚酞指示液0.5ml。

核心應用(pH 值調節(jié)劑)

注射劑：調節(jié)藥液 pH，降低主藥水解風險，改善藥液穩(wěn)定性

口服溶液、糖漿劑：調節(jié)體系酸堿度，提升藥物穩(wěn)定性

外用制劑：洗劑、凝膠、乳膏等 pH 調節(jié)

緩沖液配制：搭配磷酸鹽構建緩沖對，穩(wěn)定制劑 pH 環(huán)境

? 優(yōu)勢：藥典標準，純度高，調節(jié) pH 平穩(wěn);雜質重金屬控制嚴格

?? 提示：具有腐蝕性;不可使用金屬容器盛裝;嚴禁與強堿混存，操作做好防護

儲存要求

密封保存，陰涼通風存放，遠離堿類物質，選用塑料 / 玻璃容器儲存

合規(guī)

符合中國藥典 ChP 標準，貨隨質檢單(COA)，可提供 CDE 輔料備案資料

稀磷酸，醫(yī)藥級藥用輔料，藥典標準 pH 值調節(jié)劑，無色澄清液體，用于注射劑、口服溶液、外用制劑調 pH，可配制磷酸鹽緩沖體系，貨隨質檢單。

醫(yī)用級輔料稀磷酸，pH值調節(jié)劑，貨隨質檢單