聚維酮

K90Juweitong K90  

Povidone K90

（C₆H₉NO）_n

[9003-39-8]

本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算，含氮（N）量應為11.5%～12.8%。

【性狀】本品為白色粉末或顆?；蚱瑺畋∑?。

【鑒別】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。

（3）取本品適量，置105℃干燥6小時，依法測定，本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值應為4.0～7.0。

K值　取本品1.00g（按無水物計算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，在25℃±0.2℃恒溫水浴中放置1小時后，依法檢查（通則0633第二法），測得相對黏度η_r，按下式計算K值，應為81.0～97.2。

式中　W為供試品的重量（按無水物計算），g。

N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品約0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，加適量甲醇使溶解，用流動相稀釋并制成每1ml中約含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（10∶90）為流動相，檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應大于6.0。供試品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。

精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。

2-吡咯烷酮　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1 ml中約含5 mg的溶液，作為供試品溶液。

取2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1 ml中約含0.1 mg的溶液，作為對照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈-甲醇為流動相（90∶5∶5），檢測波長為205nm。精密量取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，進樣6次，峰面積的相對標準偏差不得過2.0%。

精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過2.0%。

甲酸　取本品2.0g（按無水物計算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液。將強酸性離子交換樹脂混懸液轉(zhuǎn)移至內(nèi)徑為0.8cm的玻璃柱中，填充成長度為20mm，并使強酸性離子交換樹脂層一直浸沒在水中。加入水5ml，調(diào)整流速至每分鐘1ml左右。當液面降低至接近強酸性離子交換樹脂層的頂部時，將供試品貯備液加入柱內(nèi)，棄去前2ml流出液，然后收集流出液1.5ml作為供試品溶液。

取甲酸對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測定，用強酸性離子交換樹脂為填充劑，以高氯酸-水（1∶699）為流動相，檢測波長為210nm。供試品溶液中甲酸峰與相鄰峰的分離度應符合要求。

精密量取對照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

含氮量　取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，沿瓶壁緩緩加硫酸20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷。轉(zhuǎn)移至1 00 ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取1 0 ml，照氮測定法（通則0 704第二法或第三法）測定，餾出液用硫酸滴定液（0.00 5 mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。按無水物計算，含氮量應為1 1.5%～1 2.8%。

【類別】黏合劑和助溶劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

附：

圖　藥用輔料聚維酮K90紅外光吸收對照圖譜（試樣制備：KBr壓片）