很多藥企都會(huì)疑惑，同樣是輔料注冊(cè)檢驗(yàn)，為什么進(jìn)口輔料的整體周期，總是比國(guó)產(chǎn)輔料長(zhǎng)得多？

首先糾正一個(gè)關(guān)鍵誤區(qū)：國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法定的檢驗(yàn)時(shí)限，境內(nèi)和境外輔料是統(tǒng)一的。常規(guī)檢驗(yàn)60個(gè)工作日、含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口沒有區(qū)別。真正拉開周期的，是檢驗(yàn)前后的前置流程、跨境壁壘和技術(shù)差異。

第一重差距，來自樣品環(huán)節(jié)。國(guó)產(chǎn)輔料由省級(jí)藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)抽樣，國(guó)內(nèi)運(yùn)輸穩(wěn)定、時(shí)效快。而進(jìn)口輔料需要海外備貨、國(guó)際物流、海關(guān)清關(guān)。一旦運(yùn)輸溫控、樣品狀態(tài)不達(dá)標(biāo)，還需要重新寄樣，大幅拉長(zhǎng)整體周期。

第二重差距，來自樣品檢驗(yàn)流程環(huán)節(jié)。國(guó)產(chǎn)輔料由省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)承檢，省所直接出報(bào)告，檢驗(yàn)資源相對(duì)分散，流程更簡(jiǎn)單快捷。進(jìn)口輔料僅由中檢院及指定口岸所承接，檢驗(yàn)資源更集中可能導(dǎo)致排隊(duì)周期更長(zhǎng)，以及出報(bào)告流程較多，使整個(gè)檢驗(yàn)周期拉長(zhǎng)。

第三重差距，是資料合規(guī)及技術(shù)差異。進(jìn)口輔料需要提供中英雙語資料，且多數(shù)執(zhí)行USP、EP等境外標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及報(bào)告體系和中國(guó)藥典有差異，極易產(chǎn)生資料問題及發(fā)補(bǔ)。加上境外工廠、國(guó)內(nèi)代理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三方跨時(shí)差溝通，效率遠(yuǎn)低于國(guó)產(chǎn)企業(yè)直接對(duì)接。

所以進(jìn)口輔料周期更長(zhǎng)，不是檢測(cè)慢，而是跨境物流、技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、溝通等多重壁壘疊加的結(jié)果。理清差異，合規(guī)前置規(guī)劃，才能有效縮短進(jìn)口輔料注冊(cè)周期。