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  • 藥用輔料羧甲纖維素鈉CMC-Na藥典標(biāo)準醫(yī)藥級
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2026/9/14 10:15:19

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產(chǎn)品簡介

藥用輔料羧甲纖維素鈉CMC-Na藥典標(biāo)準醫(yī)藥級產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 醫(yī)用級
基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識?:別名羧甲基纖維素鈉,CAS號9004-32-4,由天然纖維素經(jīng)羧甲基化反應(yīng)制得,主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記,取代度0.6~0.8的藥用級規(guī)格應(yīng)用廣
?外觀性狀?:常溫下為白色或類白色纖維狀顆粒/粉末,無臭無味,松密度約0.52g/cm³,流動性良好
?溶解特性?:可溶于冷水和熱水,形成透明黏稠膠體溶液,幾乎不溶于乙醇、丙酮等非極性有機溶劑

藥用輔料羧甲纖維素鈉CMC-Na藥典標(biāo)準醫(yī)藥級詳細信息

羧甲纖維素鈉

Suojia Xianweisuna  

Carboxymethylcellulose Sodium

藥用輔料羧甲纖維素鈉CMC-Na藥典標(biāo)準醫(yī)藥級

[9004-32-4]

【性狀】本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在乙醇中不溶。

【鑒別】 取本品1g,加溫水50ml,攪拌使擴散均勻,制成膠體溶液,放冷,備用。

(1)取上述溶液10ml,加硫酸銅試液1ml,即生成藍色絮狀沉淀。

(2)取上述溶液5ml,加等體積氯化鋇試液,即生成白色沉淀。

(3)取上述溶液,顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。

【檢查】黏度 取本品適量,按照標(biāo)示項下要求標(biāo)明的條件配制溶液,采用規(guī)定的測定條件,依法測定(通則0633第三法),應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。

酸堿度 取本品0.5g,加溫水50ml,劇烈攪拌,至形成膠體溶液,放冷,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~8.0。

氯化物 取本品0.2g(按干燥品計),加新沸放冷至40~50℃的水90ml,劇烈攪拌,至形成膠體溶液,放冷,加新沸放冷的水稀釋至100ml。取10.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.25%)。

硫酸鹽 取本品0.5g(按干燥品計),加水50ml使形成膠體溶液,取10ml,加鹽酸1 ml,搖勻,置水浴上加熱,產(chǎn)生絮狀沉淀,放冷,離心。沉淀用水洗滌,每次10ml,離心,重復(fù)三次,合并洗液與上清液置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。取10.0ml,置50ml納氏比色管中,加水至約40ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準硫酸鉀溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.5%)。

乙醇酸鈉 避光操作。取本品0.5g(按干燥品計),精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌至少30分鐘使乙醇酸鈉溶解,加丙酮80ml與氯化鈉2g,攪拌使羧甲纖維素沉淀,濾過,用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,取上清液作為供試品溶液。

取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸0.310g,精密稱定,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml與氯化鈉2g,搖勻,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作為對照溶液。

取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,精密加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml使溶解,放至顏色褪去,2天內(nèi)使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,放冷,供試品溶液與對照溶液比較,顏色不得更深。

必要時,取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鐘內(nèi),在540nm的波長處測定吸光度,計算。含乙醇酸鈉不得過0.4%。

干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。

【含量測定】 取干燥失重項下的本品約0.25g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,加熱回流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用冰醋酸洗滌3次,每次5ml,合并洗液于燒杯中,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。

【類別】崩解劑、黏合劑和填充劑等。

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】①以mPa·s或Pa·s為單位標(biāo)明本品黏度標(biāo)示值。②應(yīng)標(biāo)明黏度測定時的溶液濃度、測定條件。


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