一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時(shí)間：2023-10-25（實(shí)際行業(yè)經(jīng)驗(yàn)50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊(cè)資本：300萬元（實(shí)繳）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號(hào)：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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?藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書 | GMP證書 |
?藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥
中文名稱：鹽酸特比萘芬
英文名稱：Terbinafine Hydrochloride
CAS 號(hào)：78628?80?5
分子式：C21H25N·HCl
分子量：327.89
中文名稱：鹽酸特比萘芬
英文名稱：Terbinafine Hydrochloride
CAS 號(hào)：78628?80?5
分子式：C21H25N·HCl
分子量：327.89
?藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥詳細(xì)信息
藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥
理化性狀
白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭國家藥典委...。溶解性：甲醇、乙醇中易溶；水中微溶或極微溶解。理化特性：屬于類合成抗真菌藥；口服吸收迅速，可大量蓄積于皮膚、毛發(fā)、甲板角質(zhì)層，甲板藥物存留時(shí)間長；主要經(jīng)肝臟代謝，代謝產(chǎn)物經(jīng)腎臟排泄；肝功能受損代謝顯著減慢，毒性風(fēng)險(xiǎn)升高；對(duì)皮膚癬菌具備殺菌作用，對(duì)酵母菌多為抑菌效果。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、HPLC 鑒別：含量測定色譜條件下，供試品主峰保留時(shí)間與鹽酸特比萘芬對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致國家藥典委...。2、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集 840 圖）一致國家藥典委...。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）國家藥典委...。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（光照降解雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)）、干燥失重≤0.5%國家藥典委...、熾灼殘?jiān)?.1%國家藥典委...、重金屬、砷鹽；微生物限度；含量測定采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機(jī)理
廣譜抗真菌原料藥；高選擇性抑制真菌角鯊烯環(huán)氧化酶，阻斷真菌麥角固醇合成；角鯊烯在真菌胞內(nèi)大量蓄積，破壞真菌細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，造成真菌死亡。對(duì)皮膚癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、小孢子菌等）殺菌活性強(qiáng)；對(duì)部分霉菌、二形真菌有效；對(duì)念珠菌屬多表現(xiàn)抑菌；對(duì)花斑癬馬拉色菌作用有限；口服后角質(zhì)、毛發(fā)、甲床高濃度富集，適合甲癬、毛發(fā)真菌感染；外用僅作用皮膚表層，治療體癬手足癬股癬。臨床適用：口服用于甲癬、頭癬、大面積頑固皮膚癬菌感染；外用乳膏凝膠用于手癬、足癬、體癬、股癬、皮膚念珠菌感染。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
鹽酸特比萘芬片，甲癬、頭癬、重度皮膚癬菌感染口服制劑；
皮膚外用半固體制劑
鹽酸特比萘芬乳膏、凝膠，體癬手足癬股癬皮膚真菌感染；
外用液體制劑
搽劑、噴霧劑，皮膚淺表真菌感染。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
抗真菌原料藥，殺皮膚癬菌作用突出；口服可富集甲板角質(zhì)層，用于甲癬；口服存在肝損傷風(fēng)險(xiǎn)；遇強(qiáng)堿析出游離堿；不可與咪唑類抗真菌原料直接互換投料；肝功能異常慎用口服劑型。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、遮光，密封保存，干燥處存放，避光防潮。2、配液規(guī)避強(qiáng)堿性體系，防止游離特比萘芬析出；避免與強(qiáng)肝毒性藥物不合理配伍。3、鹽酸特比萘芬、酮康唑、咪康唑作用機(jī)制不一樣，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說明書強(qiáng)制警示：特比萘芬過敏禁用；口服制劑肝病患者禁用；警惕肝功能損傷；外用避免接觸眼睛黏膜。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)，選用藥典藥用級(jí)原料。
儲(chǔ)存條件
遮光，密封保存
藥用鹽酸特比萘芬抗真菌原料藥
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