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藥用級氧氟沙星藥典原料藥

參考價	￥ 80
訂貨量	≥1臺

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品牌 萬維藥業(yè): 廠商性質(zhì)
經(jīng)銷商

型號: 訪問次數(shù)
246

產(chǎn)地 陜西西安市: 更新時間
2026/8/21 17:27:18

氧氟沙星氟嗪酸片劑膠囊注射液滴眼液軟膏滴耳液廣譜抗菌抑制 DNA 旋轉(zhuǎn)酶

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萬維藥業(yè)(西安)有限公司

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產(chǎn)品簡介

藥用級氧氟沙星藥典原料藥產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用級氧氟沙星藥典原料藥
中文名稱：氧氟沙星，別名氟嗪酸
英文名稱：Ofloxacin
CAS 號：82419?36?1
分子式：C18H20FN3O4
分子量：361.38

藥用級氧氟沙星藥典原料藥詳細信息

藥用級氧氟沙星藥典原料藥

理化性狀

白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；遇光色澤逐漸變深。溶解性：水、甲醇中微溶或極微溶解；冰醋酸、試液中易溶；0.1mol/L 鹽酸溶液中溶解。理化特性：比旋度?1°~+1°（消旋體）；熔點 250?257℃，熔融同時分解；屬于消旋體，包含左旋、右旋異構(gòu)體，左旋體即為左氧氟沙星，抗菌活性更強；口服吸收迅速，體內(nèi)分布廣泛，肺、腎、前列腺、膽汁組織濃度高；主要以原型經(jīng)腎臟排泄；腎功能受損排泄減慢，藥物蓄積，神經(jīng)、肌腱毒性風(fēng)險上升；抑制細菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶，阻礙細菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄，對繁殖期細菌殺菌作用強。

藥典鑒別項目

1、丙二酸?醋酐顯色反應(yīng)：取本品約 10mg，加丙二酸約 10mg，醋酐 0.5ml，水浴加熱 5?10 分鐘，溶液顯紅棕色。2、薄層色譜鑒別：供試品主斑點位置顏色與氧氟沙星對照品斑點一致。3、高效液相色譜鑒別：供試品主峰保留時間與氧氟沙星對照品主峰保留時間一致。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 1003 圖）一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

溶液澄清度與顏色、吸光度、比旋度?1°~+1°、有關(guān)物質(zhì)（嚴(yán)格控制光學(xué)異構(gòu)體、氟苯類工藝雜質(zhì)、光降解雜質(zhì)）、干燥失重≤0.5%、熾灼殘渣≤0.2%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴(yán)格控制細菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測定采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

第三代氟喹諾酮消旋體廣譜殺菌原料藥；抑制細菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶，阻斷細菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與修復(fù)，造成細菌死亡?？咕V覆蓋多數(shù)革蘭陰性菌：大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌；對部分革蘭陽性菌金黃色葡萄球菌、鏈球菌有效；對支原體、衣原體、部分分枝桿菌存在抑制活性；對厭氧菌作用偏弱。消旋體，抗菌活性弱于左旋單體左氧氟沙星；口服、注射均可全身給藥；外用僅停留黏膜、皮膚表層發(fā)揮局部抗菌效果。臨床適用：呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、膽道、皮膚軟組織敏感菌感染；滴眼液用于細菌性結(jié)膜炎、角膜炎；滴耳液用于細菌性中耳炎；軟膏用于皮膚淺表細菌感染；也可作為二線抗結(jié)核輔助用藥。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

氧氟沙星片、膠囊，全身細菌感染口服制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級原料，氧氟沙星注射液，中重度細菌感染靜脈給藥；

眼用液體制劑

氧氟沙星滴眼液，細菌性眼結(jié)膜、角膜感染；

耳用液體制劑

氧氟沙星滴耳液，細菌性中耳炎；

皮膚外用半固體制劑

氧氟沙星軟膏、凝膠，皮膚淺表細菌性創(chuàng)面感染。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

第三代氟喹諾酮消旋體抗菌原料藥，可口服、注射、外用；遇光易降解變色；18 歲以下全身用藥禁用，警惕肌腱損傷、光敏、QT 間期延長；忌多價金屬離子配伍；消旋體，不可與鹽酸左氧氟沙星直接互換投料；腎功能不全需要減量。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、遮光，密封保存，干燥處存放，避光防潮。2、生產(chǎn)配液全程避光；規(guī)避過酸、過堿工藝；處方避開鈣鎂鋁鐵鋅多價金屬離子輔料；藥液避免強光長時間照射。3、氧氟沙星（消旋體）與鹽酸左氧氟沙星（左旋單體）活性、雜質(zhì)控制不一樣，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗證。4、制劑說明書強制警示：喹諾酮過敏禁用；18 周歲以下、妊娠哺乳期禁止全身使用；警惕肌腱炎、肌腱斷裂風(fēng)險；避免日曬，防范光敏反應(yīng)；重癥肌無力、癲癇慎用；腎功能不全減量；避免與延長 QT 間期藥物聯(lián)用。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)、光學(xué)異構(gòu)體雜質(zhì)；注射制劑必須選用藥典注射無菌級原料。

儲存條件

遮光，密封保存

藥用級氧氟沙星藥典原料藥

關(guān)鍵詞：原料藥對照品液相色譜

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

編號：20211850

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一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務(wù)商主營：藥用輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標(biāo)準(zhǔn)品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...

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