藥用級乙酸丁酯CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

【性狀】

本品為無色透明液體，具有水果樣的香氣；易燃，易揮發(fā)。與乙醇、丙酮能任意混溶；在水中微溶。

【鑒別】

1. 紅外分光光度法（通則 0402）：本品紅外吸收圖譜應(yīng)與乙酸丁酯對照圖譜一致。

2. 氣相色譜法（通則 0521）：供試品主峰保留時間應(yīng)與乙酸丁酯對照品保留時間一致。

中檢院有乙酸丁酯對照品（批號 190196-201801），用于氣相檢測。

【檢查】（藥用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全部引用 CP 通則）

1. 相對密度（通則 0601）：0.878～0.883

2. 折光率（通則 0622）：1.394～1.396

3. 餾程（通則 0611）：124～127℃，95% 餾出

4. 色度（鉑 - 鈷）：≤10 號

5. 酸度（以乙酸計，通則 0713）：≤0.010%

6. 水分（通則 0832 第一法）：≤0.10%

7. 不揮發(fā)物：≤0.01%

8. 有關(guān)物質(zhì)（GC，面積歸一化法）

• 乙酸異丁酯：≤0.20%

• 正丁醇：≤0.20%

• 甲酸丁酯、丙酸丁酯等單個雜質(zhì)：≤0.05%

• 總雜質(zhì)：≤0.50%

9. 重金屬（通則 0821 第二法）：≤10 ppm

10. 砷鹽（通則 0822）：≤2 ppm

【含量測定】氣相色譜法（通則 0521）

本品含\(\boldsymbol{C_6H_{12}O_2}\)：≥99.5%

【貯藏】

密封，陰涼處保存；遠(yuǎn)離熱源、火源，與氧化劑分開存放。

? 申報合規(guī)要點

1. 制劑申報必須選用 CDE A 狀態(tài)登記輔料，提交供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) + COA；藥典 “試藥乙酸丁酯” 只是檢驗試劑，不可直接作為藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)申報制劑。

2. 嚴(yán)禁直接采用工業(yè) GB/T3729 工業(yè)乙酸丁酯替代藥用級；工業(yè)級重金屬、雜質(zhì)控制寬松，不滿足藥品 GMP 關(guān)聯(lián)審評。

3. 給藥途徑：僅限工藝用溶劑（提取、結(jié)晶）；不作為制劑處方組分直接加入成品；一般不用于注射制劑工藝（風(fēng)險評估需充分論證）。

4. 對標(biāo)：USP-NF、EP 均收錄 Butyl acetate 溶劑標(biāo)準(zhǔn)，可作為參考。

藥用級乙酸丁酯CP藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A