藥用級泊洛沙姆182帝斯曼CDE備案A

【性狀】

本品為無色至淡黃色粘稠透明液體；幾乎無臭。與水、乙醇可混溶；溶于異丙醇；不溶于石油醚。1% 水溶液濁點(diǎn)約 32℃，升溫會變渾濁。

【鑒別】

1. 紅外分光光度法（通則 0402）：紅外圖譜應(yīng)與泊洛沙姆 182 對照圖譜一致。

2. 核磁共振 NMR：測定聚氧乙烯（EO）含量，符合 20%±2%。

3. 黏度特征：25℃黏度符合規(guī)定范圍。

【檢查】（藥用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參照 CP 泊洛沙姆通用專論、USP/EP）

1. 酸堿度（通則 0631）：1.0g 加水 40mL 溶解，pH 5.0～7.5

2. 溶液澄清度與顏色（通則 0901、0902）：水溶液澄清，無色至淡黃色，不深于對照液

3. 不飽和度（mmol/g）：≤0.065

4. 乙二醇、二甘醇、三甘醇（GC，通則 0521）

• 乙二醇 ≤0.01%

• 二甘醇 ≤0.01%

• 三甘醇 ≤0.01%

5. 水分（通則 0832 第一法）：≤1.0%

6. 熾灼殘?jiān)ㄍ▌t 0841）：≤0.1%

7. 重金屬（通則 0821 第二法）：≤20 ppm

8. 砷鹽（通則 0822）：≤2 ppm

9. 微生物限度（通則 1107，非注射）需氧菌總數(shù)≤1000 cfu/g；霉菌酵母菌≤100 cfu/g；不得檢出金黃色葡萄球菌、沙門菌

10. 殘留溶劑：生產(chǎn)溶劑按通則 0861 控制

【含量 / 組成控制（NMR）】

聚氧乙烯（EO）質(zhì)量分?jǐn)?shù)：18.0%～22.0%；平均分子量 2400～2600。

泊洛沙姆為聚合物混合物，不做單一成分百分含量，以 EO 比例、分子量、不飽和度綜合質(zhì)控。

【貯藏】

密閉保存；避光，遠(yuǎn)離氧化劑。

? 制劑應(yīng)用與申報(bào)合規(guī)要點(diǎn)

1. 給藥途徑：口服、外用制劑（乳膏、泡沫劑、噴霧、洗劑）；

?? 國內(nèi)注射級泊洛沙姆 182 極少，制劑申報(bào)注射給藥需單獨(dú)全套安全性研究，優(yōu)先選用 188 用于注射。功能：乳化劑、潤濕劑、分散劑、低泡表面活性劑；親油性強(qiáng)于 188/407，適合 W/O 或低 HLB O/W 體系，抑泡 / 消泡。

2. CDE 登記國內(nèi)已有供應(yīng)商登記號 F20230000463（A 狀態(tài)，口服、外用），制劑申報(bào)優(yōu)先選用 A 狀態(tài)登記輔料，提交企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) + COA。

重點(diǎn)：不可直接套用泊洛沙姆 188 藥典正文作為 182 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二者 EO 占比、分子量、性狀（液體 vs 固體）差異巨大。

藥用級泊洛沙姆182帝斯曼CDE備案A