藥用級(jí)蔗糖月桂酸酯CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】

本品為白色至類白色粉末；無臭或微有油脂特征氣味。單酯易溶于溫水、乙醇；雙酯難溶于水；溶于甲醇、乙醇，不溶于石油醚。

【鑒別】

1. 紅外分光光度法（通則 0402）：本品紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

2. 脂肪酸鑒別（GC，通則 0521）：樣品經(jīng)水解，氣相色譜檢出月桂酸。

3. 糖鑒別：水解后顯蔗糖的鑒別反應(yīng)。

【檢查】（藥用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引用 CP 通則）

1. 酸值（通則 0713）：≤6.0 mg/g（以 KOH 計(jì)）

2. 游離蔗糖（HPLC，通則 0512）：≤4.0%

3. 水分（通則 0832 第一法）：≤3.0 %

4. 灼燒殘?jiān)ㄍ▌t 0841）：≤2.0%

5. 重金屬（通則 0821 第二法）：≤10 ppm

6. 砷鹽（通則 0822）：≤2 ppm

7. 有關(guān)物質(zhì)（HPLC）

• 游離月桂酸：≤1.0%

• 蔗糖單月桂酸酯、二酯、多酯比例符合牌號(hào)約定

8. 微生物限度（通則 1107）需氧菌總數(shù)≤1000 cfu/g；霉菌酵母菌≤100 cfu/g；不得檢出沙門菌、金黃色葡萄球菌

9. 殘留溶劑：生產(chǎn)溶劑按通則 0861 控制（三類溶劑）

【含量測(cè)定】HPLC（通則 0512）

本品按干燥品計(jì)，蔗糖單月桂酸酯≥80.0%；高純牌號(hào)可做到≥90.0%。

?? 處方開發(fā)必須鎖定單酯含量，單酯含量直接決定 HLB、乳化、增溶能力。

【貯藏】

密封，陰涼干燥處保存；避光，防潮，避免高溫。

? 制劑應(yīng)用與申報(bào)合規(guī)要點(diǎn)

1. 適用給藥途徑：口服制劑、外用制劑（乳膏、凝膠、透皮貼）；? 不推薦直接用于注射制劑（注射級(jí)需要單獨(dú)全套安全性研究，國內(nèi)暫無 A 登記注射級(jí)蔗糖月桂酸酯）作用：水包油乳化、難溶性藥物增溶、皮膚滲透促進(jìn)，對(duì)革蘭陽性菌具有抑菌活性。

2. 申報(bào)紅線

• 無 CP 正文，制劑申報(bào)必須選用CDE A 狀態(tài)登記輔料，提供供應(yīng)商企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) + COA；

• 嚴(yán)禁直接套用食品 GB1886.27 食品蔗糖酯標(biāo)準(zhǔn)用于藥品申報(bào)；食品級(jí)游離糖、微生物、雜質(zhì)控制寬松，不滿足藥品申報(bào)。

藥用級(jí)蔗糖月桂酸酯CP藥典標(biāo)準(zhǔn)