一、工商信息公司全稱：萬維藥業(yè)（西安）有限公司成立時間：2023-10-25（實際行業(yè)經(jīng)驗50年+，屬品牌延續(xù)）法定代表人：李荷陽注冊資本：300萬元（實繳）統(tǒng)一社會信用代碼：91610104MAD1X0M44D地址：陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24層參保人數(shù)：36人，規(guī)模：小微企業(yè)水滴信用二、核心定位品牌口號：原料藥大王，一站式醫(yī)藥原輔料服務商主營：藥用輔料、化學原料藥、中藥提取物、標準品/對照品、醫(yī)療器械、消毒劑經(jīng)營品種：原輔料2000+、提取物1200+、標準品1000+、試劑1500+客戶群體：制藥廠、醫(yī)院制劑室、科研院所、保健食品/化妝品企...
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乳酸左氧氟沙星藥用原料藥產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
| 證書 | GMP證書 |
乳酸左氧氟沙星藥用原料藥
中文名稱：乳酸左氧氟沙星（半水合物）
英文名稱：Levofloxacin Lactate
CAS 號：294662?18?3 分子式：C18H20FN3O4·C3H6O3·12H2O 分子量：460.41
中文名稱：乳酸左氧氟沙星（半水合物）
英文名稱：Levofloxacin Lactate
CAS 號：294662?18?3 分子式：C18H20FN3O4·C3H6O3·12H2O 分子量：460.41
乳酸左氧氟沙星藥用原料藥詳細信息
乳酸左氧氟沙星藥用原料藥
理化性狀
類白色至微黃色結晶性粉末；無臭，味苦；具有引濕性。溶解性：水中易溶；甲醇微溶；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH4.0?5.5；遮光密封條件穩(wěn)定；光照條件易氧化變色降解；為左氧氟沙星乳酸成鹽，水溶性優(yōu)于左氧氟沙星堿，適配輸液制劑；原型藥物主要經(jīng)腎臟排泄。
鑒別項目
1、紫外鑒別：鹽酸溶液，293nm 最大吸收，226nm 最小吸收。2、薄層色譜鑒別，與對照品斑點位置一致。3、HPLC 鑒別，主峰保留時間與對照品保持一致。4、乳酸鹽化學反應鑒別符合通則要求。
全套質(zhì)量檢查項目
酸度、溶液澄清度與顏色、有關物質(zhì)（HPLC，嚴格控制喹諾酮相關雜質(zhì)）、氟、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格嚴格控制細菌內(nèi)毒素；含量測定采用高效液相色譜法。
藥理作用與機理
氟喹諾酮類廣譜抗菌原料藥；為氧氟沙星左旋異構體，抗菌活性約為氧氟沙星 2 倍；抑制細菌 DNA 旋轉酶、拓撲異構酶 Ⅳ，阻斷細菌 DNA 復制轉錄，殺滅敏感致病菌；對多數(shù)革蘭陰性菌活性突出，包括銅綠假單胞菌；對部分革蘭陽性菌、支原體、衣原體有效；對厭氧菌作用弱。臨床適用：敏感菌引起呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、膽道、腹腔感染、皮膚軟組織、骨關節(jié)感染；可口服、靜脈滴注給藥；18 歲以下禁用，防止軟骨損傷風險。
制藥應用領域
口服固體制劑
乳酸左氧氟沙星片、膠囊；抗菌復方口服制劑；
注射制劑
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、葡萄糖輸液制劑；?普通口服原料禁止直接用于靜脈輸液。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
左氧氟沙星乳酸鹽，水溶性好，兼顧口服與輸液制劑；廣譜抗菌活性強；注意區(qū)分鹽酸左氧氟沙星，鹽型不同，理化性質(zhì)差異大，投料必須折算，不可直接互換。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、遮光，密封保存，防潮；本品引濕性強，嚴防吸潮；生產(chǎn)配制全程避光，光照加速降解變色。2、不可與鋁鎂抗酸制劑直接配伍；聯(lián)用茶堿類藥物，需要監(jiān)測血藥濃度。3、乳酸左氧氟沙星與鹽酸左氧氟沙星不可直接替換投料，鹽型不同溶解度 pH 不同，投料折算有效含量。4、制劑說明書重點警示：18 歲以下禁用；警惕肌腱損傷、光毒性、QT 間期延長風險；腎功能不全調(diào)整劑量。5、注射劑型必須選用注射級原料，嚴控細菌內(nèi)毒素、有關物質(zhì)雜質(zhì)。
儲存條件
遮光，密封保存，防潮
乳酸左氧氟沙星藥用原料藥
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